Zámer

V holandskom programe skríningu rakoviny prsníka sa pravidelne vyskytujú falošne pozitívne výsledky. Ide o ženy, ktoré sú na základe možného nálezu na skríningovom mamografe odoslané na kompletné a rozsiahle nemocničné vyšetrenie, u ktorých sa však následne zistí, že nemajú rakovinu prsníka.. Ukazuje sa, že vo viac ako polovici všetkých odporúčaní je na upokojenie žien potrebná iba ďalšia fotografia alebo ultrazvuk. Zámerom tejto štúdie bolo preto vedecky podložiť rýchle, neinvazívne, dodatočný výskum v skríningovom programe. Týmto sme dúfali, že znížime počet falošne pozitívnych výsledkov a tým aj vyššie náklady, úzkosť, a skrátiť čakacie doby v nemocniciach.

Prístup a výsledky

Dôležitým úzkym hrdlom štúdie sa ukázalo byť testovanie multicentrického výskumného dizajnu vo výboroch pre lekárske etické preskúmanie. (Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland zorganizovali žiadosť a vybrali zo skupiny viac ako). Správne rady miestnych nemocníc a diagnostických centier požiadali každý svoj vlastný MREC o radu týkajúcu sa miestnej realizovateľnosti.. To znamená, že je potrebné predložiť súbor so všetkými dokumentmi, je potrebné naplánovať stretnutie, musí dôjsť k dohode, atď. S dodacími lehotami 3-52 zmäknúť (priemer 17) ukázalo sa, že ide o časovo náročnú záležitosť spôsobujúcu značné oneskorenia. Nábor klientov bol tiež časovo náročný: Na žiadosť METC, najprv sme museli informovať lekára, potom klienti, museli tam byť 24 premýšľať o tom celé hodiny, potom sa zaviazať, a až potom sme ich mohli randomizovať a naplánovať na výskum. Klient sa v tomto nesmel zdržiavať.

Lekcie

Vyžiadanie povolení zaberie príliš veľa času, napriek pokusom o zjednodušenie a zrýchlenie postupu. Postup METC musí byť nastavený iným spôsobom, aby sa výskum mohol vykonávať rýchlejšie (v stanovenej lehote dotačných procesov). Vidiek, multicentrické štúdium sa preto v súčasnosti javí ako nevhodné.

Autor: Janine Timmersová, Holandské referenčné centrum pre skríning

PÍŠTE KOMENTÁRE