經典研究與創新研究之間的摩擦

目的是保護 OMT 免受群體思維和狹隘觀點的影響。通過建設性的矛盾和批判性分析? 目的是保護 OMT 免受群體思維和狹隘觀點的影響。通過建設性的矛盾和批判性分析, 目的是保護 OMT 免受群體思維和狹隘觀點的影響。通過建設性的矛盾和批判性分析? 為此，合作健康基金和健康荷蘭組織在 2017 名為“Beter Gezond”的調查. 他們從一組超過 40 合作健康基金和健康荷蘭為此組織了一個請求，並從一組超過, 合作健康基金和健康荷蘭為此組織了一個請求，並從一組超過 (合作健康基金和健康荷蘭為此組織了一個請求，並從一組超過|合作健康基金和健康荷蘭為此組織了一個請求，並從一組超過).

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舊組織中的新技術導致昂貴的舊組織: 舊組織中的新技術導致昂貴的舊組織

意圖: 患者自我檢查的價值

一段時間以來，患者團體一直在嘗試以結構性的方式為他們的康復做出貢獻, 包括通過自我選擇的干預措施. 該聯盟的目的是開發和測試一項新的研究方案並獲得資助.
兩個相關的提案在這里合並: 一個來自 AMC，另一個來自患者組織 MD|合作健康基金和健康荷蘭為此組織了一個請求，並從一組超過. 阿姆斯特丹 UMC Anje te Velde 免疫學家和醫學博士主任|和加斯頓·雷默斯: “我們的聯合提案涉及一種結構化的方法，以在患者每天對自己的健康狀況進行的數據和觀察的海洋中‘學習釣魚’. 我們專注於患有慢性疲勞的人, 誰也有腸道不適. 這是一大群人，目前幾乎沒有任何干預措施, 當這些人嘗試一切時, 例如增強他們的免疫系統。”

雷默斯繼續: “要起草的協議必須能夠在公民設計的健康實驗的基礎上進行集體知識開發. 這些人好奇並嘗試事情. 然而，科學家們無法使用這些實驗中的絕大多數, 因為他們發現科學準確性不足. 此外，這些公民不適合典型的隨機臨床試驗, 大多數體檢通常需要. 結果是，在實踐中，許多低門檻和潛在有用的干預措施沒有機會, 而另一方面，患者繼續進行可能有害的干預措施。”

耐心, 研究人員, 因此，外部審閱者和金融家以熱烈的熱情歡迎項目提案, 期望很高.

該小組開始工作以產生概念驗證: 表明公民個人對自身健康的研究不僅為他們自己提供了有價值的見解, 也用於知識發展.

與此同時，一個龐大的財團出現了, 由合作的荷蘭健康基金和健康荷蘭共同資助 (經濟部的一個分支機構), 加上八個個人健康基金. 該聯盟包括四個學術中心 (阿姆斯特丹聯華電子, 烏得勒支大學, 阿姆斯特丹大學和馬斯特里赫特大學), 五家公司 (Winclove 益生菌 B.V., 斯普林菲爾德營養保健品, 微生物組中心, Biovis 診斷, 達能/紐迪西亞研究) 和兩個公民/患者組織 (我的數據我們的健康基金會和荷蘭健康數據合作社). 該項目具有雙重領導, 分為科學家和患者: 阿姆斯特丹聯華電子 (科學) 和我的數據我們的健康基金會 (耐心). 該項目有一個科學專家委員會和一個患者專家委員會. 換句話說: 對項目的支持和興趣非常高.

“我們本可以更早地認真對待危險信號。”

方法: 公民科學作為經典研究的補充

MijnEigenOnderzoek 從一大群患有慢性疲勞和腸道疾病的人開始. 因為很難將手指放在痛處, 許多醫生不知道如何處理這些病人. 與此同時，這些人經常帶著他們的抱怨走了好幾年，什麼都嘗試, 包括益生菌. 有強有力的科學證據表明腸道菌群的質量與疲勞有關. 到目前為止，很難建立清晰的聯繫, 因為有很多複雜的相互作用. 因此，經典的隨機和安慰劑對照研究不能提供清晰的畫面. 很難確定平均因果關係, 而個人層面的研究人員確實觀察到效果的巨大差異.

通常的隨機對照試驗 (隨機對照試驗) 嘗試將相互作用因素的數量減少到可管理和標準化的數量. 因為這些研究的結果對患者幾乎沒有好處, MijnEigenOnderzoek 提出了另一種觀點: 讓複雜性存在並記錄相關參數. 在這種方法中，目標不是為效果提供直接證據, 該項目需要一種結構化的方法來為後續驗證研究生成更好的假設.

為此，該聯盟通過三個基本步驟詳細說明了該方法:
強大的監控系統: 患者研究人員在醫生的監督下選擇干預措施. 他們定義自己的相關結果度量並將其保存在應用程序中
用於識別所謂響應者和非響應者的同質亞組的數據分析
在一個確定的亞組中進行一項經典的隨機試驗，以客觀化其中一項干預措施的假定效果

這使得方法合理，MijnEigenOnderzoek 提供了預期的概念驗證，以安全的方式進行研究，患者選擇和監控自己的干預措施。. 公民科學的一個很好的例子.

在概念驗證的詳細闡述過程中，從法律的角度來看，醫學倫理審查委員會的評估似乎 (最終，不幸的是，當前的醫學倫理觀點仍然阻礙著真正以患者為導向的研究) 是必要的. 委員會堅決拒絕第一個提案. 為了準備修訂後的提案，該小組正在積極與另一家 MREC 進行討論, 這很不尋常. 大多數 METC 習慣於接收提案, 判斷, 提供反饋，僅此而已. 這就是他們試圖讓 METC 參與和質疑的方式. 雷默斯: “我們想要變得鋒利: 如果我們沒有得到批准，至少是實質性的評估. “然後我們帶著非常尖銳的第二個提案回來了. 我們將其提交給另一個 METC, 因為我們在第一次 MREC 中經歷了很多關於患者觀點的家長式作風。”

“作為一名研究人員，不要害怕伸出你的脖子. 繼續: 至少對病人來說。”

結果: 不相容的觀點扼殺了 MijnEigenResearch

MREC 的正式角色似乎堅定不移: 雷默斯: “最後我們只得同意兩個選項: 或者你做一個純粹的RCT, 要么你選擇觀察性研究. 雖然我們想在這個領域進行創新, 我們設計了一種混合物。”

然而，第二次METC也拒絕了它, 有著廣泛的動機. “我們強烈地感受到，在方法上存在偏差的設置會迅速引發有關道德方面的問題,”繼續雷默斯. “我們從不同的道德開始, 這也需要不同的方法. 關於這個的共同想法, 無論從 MREC 對任務的看法來看多麼可敬, 破壞了我們的方法。”

一年半後, 在兩次未能獲得醫學倫理審查委員會的批准後, 金融家和財團合作夥伴決定停止該項目. 事實證明，財團合作夥伴和評估委員會之間的緊張關係太大了. 他們在對道德的看法和擔憂中沒有找到對方, 方法與健康. 該項目認為它在許多層面上的不相容概念之間找到了一種方法, 但未能超越悖論.

停止後，MijnEigenOnderzoek 產生了兩個不錯的副作用.

Anje Te Velde 收到了阿姆斯特丹 UMC 的預算，用於任命一名研究人員進行培訓. 他現在正在研究 IBD 中的疲勞 (慢性腸道炎症), 研究人員對患者進行問卷調查，以確定他們的疲勞程度並為免疫學實驗抽血. 因此，這是關於 MijnEigenOnderzoek 研究的一個方面. 該研究提案現已獲得醫學倫理委員會的批准.

Gaston Remmers 現在在特溫特大學兼職. 在那裡，他改善了公民科學的條件: 您如何將“外行”的數據和研究與專家和價值聯繫起來，並利用公民的調查能力? 他的部分任務是進一步深化 MijnEigenOnderzoek 的過程和結果. 此外，在 My Data Our Health Foundation 的領導下制定了“由患者研究並為患者研究”的知識議程, 與其他患者組織合作並代表 ZonMw. 終於，CitizenScience2Health 誕生了, 一個圍繞健康的自我調查社區的國家平台，大約有 15 相互聯繫的患者群體共同代表 10.000 人們.

微生物組中心, 財團合作夥伴之一, 在 MijnEigenOnderzoek 的思維方式創建的基礎上建立了用於治療和研究的創新基礎設施. 個性化藥物在那裡交付, 含有全球範圍內的益生菌成分, 與個人監控相關. 現在有超過 3000 接受治療的患者，並且有 MREC 同意聲明將數據用於回顧性研究.

那麼我們希望通過這個團隊，我們已經證明，像我們這樣的“紅隊”——具有相同程度的獨立性——在危機期間是絕對必要的: 關於道德和方法論的不守規矩的文化

增加對此類研究的接受度, 需要在相關個人和組織之間就這些問題進行持續辯論. MijnEigenOnderzoek 高度創新的研究理念對方法論有許多固定假設, 倫理和患者參與研究的新視角.

“與此同時，我們本可以更早地認真對待危險信號, 因為他們很早就到了”, Te Velde 說. “一開始，我們已經收到了醫學倫理委員會想知道 AMC 的人是否應該為‘不負責任的方法’承擔責任的信號。, 庸醫和家庭醫生。”抑製劑: “我們的目的正是打擊庸醫和家庭醫生, 無論如何都會發生, 提供更安全的床. 我們高估了自己面對這一警告的能力, 我們應該早點引進更好的專業知識。” Te Velde 補充說: “同時我認為現在: 作為研究人員，不要害怕伸出你的脖子. 即使該地區的人認為這不是你的地方, 繼續: 至少對病人來說。”

回顧過去，雷默斯告訴: “作為財團合作夥伴，我們意識到系統性挑戰, 但我們希望我們的項目能夠超越. 我們誤判了它的韌性和大小, 並且在某種意義上很天真”.

“該項目的方法不斷遇到系統方面的問題. 這與研究文化以及對倫理和方法論的既定觀點有關. 事實證明，這些在調查期間是不可逾越的。”, 雷默斯說.

雷默斯: “MyEigenOnderzoek 的方法是有遠見的, 但去理解, 超越評估機構的能力和範式. 最重要的是現在將打磨點放在桌子上方並逐漸鍛煉. 這需要患者組織之間的協作, 政府, 科學家和金融家不可或缺。”

ZonMw 的方式確實需要改變, HealthHolland 和其他各方發出研究呼籲. 雷默斯: “在創新的方法中，道德, 方法論和健康發揮作用, 僅僅創造資金然後依靠現有機構的審查是不夠的. 這些類型的系統創新需要對摩擦點進行持續評估, 加快學習週期。”

愛因斯坦點 (處理複雜性): 多年來很難使復雜化, 調查非常異質的患者群體. 由於缺乏對這些患者群體的護理的新見解，導致組織之間的願景相互一致，以一種新的方式進行研究.

這也適用於政府的溝通，以及通過路線圖和經證實的長期政策為公民提供觀點的需要。” (這也適用於政府的溝通，以及通過路線圖和經證實的長期政策為公民提供觀點的需要。”): 醫學倫理審查委員會 (最終，不幸的是，當前的醫學倫理觀點仍然阻礙著真正以患者為導向的研究) 將 RCT 視為科學研究的聖杯，醫療保健評估應以此為基礎. 不幸的是，METC 的信念並沒有與當前的研究文化背道而馳, 強.