Ziel war es, das OMT durch konstruktiven Widerspruch und kritische Analyse vor Gruppendenken und Tunnelblick zu schützen? Ziel war es, das OMT durch konstruktiven Widerspruch und kritische Analyse vor Gruppendenken und Tunnelblick zu schützen, Ziel war es, das OMT durch konstruktiven Widerspruch und kritische Analyse vor Gruppendenken und Tunnelblick zu schützen? Zu diesem Zweck organisieren sich die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland 2017 eine Anfrage unter dem Namen „Beter Gezond“. Sie wählen aus einer Gruppe von mehr als 40 Die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland organisieren hierfür eine Anfrage und wählen aus einer Gruppe von mehr als aus, Die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland organisieren hierfür eine Anfrage und wählen aus einer Gruppe von mehr als aus (Die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland organisieren hierfür eine Anfrage und wählen aus einer Gruppe von mehr als aus|Die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland organisieren hierfür eine Anfrage und wählen aus einer Gruppe von mehr als aus).

Foto: Liesbeth Dingemans

Patientengruppen versuchen seit einiger Zeit, auf strukturelle Weise zu ihrer Genesung beizutragen, auch durch selbstgewählte Interventionen. Ziel des Konsortiums ist es, mit einem Stipendium ein neues Forschungsprotokoll zu entwickeln und zu testen.
Hier werden zwei verwandte Vorschläge zusammengeführt: einer von der AMC und der andere von der Patientenorganisation MD|Die kooperierenden Gesundheitsfonds und Health Holland organisieren hierfür eine Anfrage und wählen aus einer Gruppe von mehr als aus. Immunologin bei Amsterdam UMC Anje te Velde und Direktorin der MD|UND Gaston Remmers: „Unser gemeinsamer Vorschlag beinhaltete einen strukturierten Ansatz zum ‚Learn to Fish‘ im Meer von Daten und Beobachtungen, die Patienten täglich über ihre Gesundheit machen. Wir haben uns auf Menschen mit chronischer Müdigkeit konzentriert, die auch Darmbeschwerden haben. Das ist eine große Gruppe von Menschen, für die es derzeit kaum Interventionen gibt, während diese Leute alles versuchen, zum Beispiel um ihr Immunsystem zu stärken.“

Remmers fährt fort: „Das zu erstellende Protokoll musste die kollektive Wissensentwicklung auf der Grundlage von Gesundheitsexperimenten ermöglichen, die von Bürgern entworfen wurden. Diese Menschen sind neugierig und probieren Dinge aus. Allerdings können Wissenschaftler die überwiegende Mehrheit dieser Experimente nicht nutzen, weil sie die wissenschaftliche Genauigkeit für unzureichend halten. Außerdem passen diese Bürger nicht zu den typischen randomisierten klinischen Studien, üblicherweise für die meisten medizinischen Untersuchungen erforderlich. Das Ergebnis ist, dass viele niedrigschwellige und potenziell sinnvolle Interventionen in der Praxis keine Chance haben, auf der anderen Seite fahren die Patienten mit potenziell schädlichen Eingriffen fort.“

Patienten, Forscher, Die externen Gutachter und Finanziers begrüßen den Projektvorschlag daher mit großer Begeisterung, die Erwartungen sind hoch.

Die Gruppe macht sich an die Arbeit, um einen Proof-of-Concept zu erstellen: zeigen, dass die Forschung des einzelnen Bürgers über seine eigene Gesundheit nicht nur für ihn selbst wertvolle Erkenntnisse liefert, sondern auch zur Wissensentwicklung.

Inzwischen ist ein großes Konsortium entstanden, kofinanziert von den kooperierenden niederländischen Gesundheitsfonds und Health Holland (eine Außenstelle des Wirtschaftsministeriums), plus acht individuelle Krankenkassen. Das Konsortium umfasst vier akademische Zentren (Amsterdam UMC, Universität Utrecht, Universität Amsterdam und Universität Maastricht), fünf Unternehmen (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Zentrum für Mikrobiom, Biovis-Diagnostik, Danone/Nutricia-Forschung) und zwei Bürger-/Patientenorganisationen (Meine Daten Unsere Gesundheitsstiftung und die Holland Health Data Cooperative). Das Projekt hat eine Doppelspitze, zwischen Wissenschaftlern und Patienten aufgeteilt: Amsterdam UMC (Wissenschaft) und My Data Our Health Foundation (Patienten). Das Projekt verfügt über ein Wissenschaftliches Expertengremium und ein Patientenexpertengremium. Mit anderen Worten: Die Unterstützung und das Interesse an dem Projekt sind sehr hoch.

MijnEigenOnderzoek beginnt mit einer großen Gruppe von Menschen mit chronischer Müdigkeit und Darmbeschwerden. Weil es schwer ist, den Finger auf den wunden Punkt zu legen, Viele Ärzte wissen nicht, was sie mit diesen Patienten tun sollen. Mittlerweile gehen diese Menschen oft jahrelang mit ihren Beschwerden herum und probieren alles aus, einschließlich Probiotika. Es gibt starke wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Qualität der Darmflora mit Müdigkeit zusammenhängt. Bisher war es schwierig, einen eindeutigen Zusammenhang herzustellen, wegen der vielen komplexen Wechselwirkungen. Klassische randomisierte und placebokontrollierte Studien liefern daher kein eindeutiges Bild. Es ist sehr schwierig, eine durchschnittliche Kausalität und Wirkung zu bestimmen, während Forscher auf individueller Ebene große Unterschiede in den Wirkungen beobachten.

Übliche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) versuchen, die Anzahl der interagierenden Faktoren auf eine überschaubare und standardisierte Anzahl zu reduzieren. Denn die Ergebnisse dieser Studien bieten Patienten wenig Nutzen, MijnEigenOnderzoek schlägt eine alternative Perspektive vor: Lassen Sie die Komplexität bestehen und dokumentieren Sie relevante Parameter. Innerhalb dieses Ansatzes besteht das Ziel nicht so sehr darin, unmittelbare Wirkungsnachweise zu erbringen, Das Projekt möchte einen strukturierten Weg finden, um bessere Hypothesen für konfirmatorische Folgeforschungen zu generieren.

Zu diesem Zweck erarbeitet das Konsortium den Ansatz in drei grundlegenden Schritten:
ein robustes Überwachungssystem: Patientenforscher wählen eine Intervention unter der Aufsicht eines Arztes. Sie definieren ihre eigenen relevanten Ergebnismaße und halten sie in einer App
eine Datenanalyse zur Identifizierung homogener Untergruppen von sogenannten Respondern und Non-Respondern
eine klassische randomisierte Studie in einer der identifizierten Untergruppen, um die vermutete Wirkung einer der Interventionen zu objektivieren

Dies machte den Ansatz solide und MijnEigenOnderzoek liefert den beabsichtigten Proof-of-Concept für eine sichere Art der Durchführung von Forschung mit Interventionen, die Patienten selbst wählen und überwachen.. Ein wunderbares Beispiel für Citizen Science.

Bei der Ausarbeitung des Proof-of-Concept zeichnet sich aus rechtlicher Sicht eine Begutachtung durch eine medizinisch-ethische Gutachterkommission ab (Letztlich stellt sich heraus, dass aktuelle medizinethische Ansichten einer wirklich patientenorientierten Forschung leider immer noch im Wege stehen) ist notwendig. Den ersten Vorschlag lehnt der Ausschuss entschieden ab. Zur Ausarbeitung des überarbeiteten Vorschlags führt die Gruppe aktiv Gespräche mit einem anderen MREC, was ziemlich ungewöhnlich ist. Die meisten METCs sind es gewohnt, einen Vorschlag zu erhalten, das zu beurteilen, Feedback geben und fertig. So versuchen sie, das METC einzubeziehen und zu hinterfragen. Remmers: „Wir wollten messerscharf werden: Wenn wir keine Genehmigung bekommen, zumindest eine inhaltliche Bewertung. „Wir kamen dann mit einem sehr scharfen zweiten Vorschlag zurück. Wir haben das einem anderen METC vorgelegt, weil wir beim ersten MREC viel Bevormundung der Patientenperspektive erlebt haben.“

Die formelle Rolle eines MREC scheint unerschütterlich zu sein: Remmers: „Am Ende mussten wir uns nur auf zwei Optionen einigen: oder man macht einen reinen RCT daraus, entweder Sie entscheiden sich für Beobachtungsforschung. Dabei wollten wir in diesem Bereich innovativ sein, wir hatten uns eine Mischung ausgedacht.“

Das zweite METC lehnt dies jedoch ebenfalls ab, mit umfassender Motivation. „Wir haben stark erlebt, dass eine methodisch abweichende Aufstellung schnell ethische Fragen aufwirft,“, so Remmers weiter. „Wir sind von einer anderen Ethik ausgegangen, was auch eine andere Methode erfordert. Die gängigen Vorstellungen dazu, egal wie respektabel aus Sicht eines MREC die Aufgabe ist, hat unseren Ansatz ruiniert.“

Anderthalb Jahre später, nach zwei gescheiterten Versuchen, eine Genehmigung von medizinischen Ethikkommissionen zu erhalten, Geldgeber und Konsortialpartner beschließen, das Projekt einzustellen. Die Spannungen zwischen den Konsortialpartnern und Bewertungsgremien haben sich als zu groß erwiesen. Sie haben sich in ihren ethischen Ansichten und Bedenken nicht gefunden, Methodik und Gesundheit. Das Projekt glaubte, einen Weg zwischen unvereinbaren Begriffen auf vielen Ebenen gefunden zu haben, aber konnte die Paradoxien nicht überwinden.

Nach dem Stoppen hat MijnEigenOnderzoek zwei nette Nebeneffekte hervorgebracht.

Anje Te Velde erhielt von der UMC Amsterdam ein Budget, um eine Forscherin in Ausbildung zu ernennen. Derzeit forscht er an Erschöpfung bei CED (chronische Darmentzündung), wo die Forscher den Patienten Fragebögen aushändigen, um ihre Müdigkeit zu bestimmen und Blut für immunologische Experimente zu entnehmen. Hier geht es also um einen Aspekt der Forschung von MijnEigenOnderzoek. Der Forschungsantrag wurde nun von der Medizinischen Ethikkommission genehmigt.

Gaston Remmers arbeitet jetzt in Teilzeit an der Universität Twente. Dort verbessert er die Rahmenbedingungen rund um Citizen Science: Wie können Sie Daten und Forschungsergebnisse von „Laien“ mit Experten verbinden und die Ermittlungsfähigkeiten von Bürgern wertschätzen und nutzen?? Teil seiner Aufgabe ist es, den Prozess und die Ergebnisse von MijnEigenOnderzoek weiter zu vertiefen. Darüber hinaus wurde unter Federführung der Stiftung My Data Our Health die Wissensagenda „Forschung von und für Patienten“ erarbeitet, in Zusammenarbeit mit anderen Patientenorganisationen und im Namen von ZonMw. Schließlich wurde CitizenScience2Health geboren, eine nationale Plattform selbsterforschender Gemeinschaften rund um Gesundheit mit ca 15 verbundene Patientengruppen, die gemeinsam stehen 10.000 Menschen.

Das Mikrobiomzentrum, einer der Konsortialpartner, hat eine innovative Infrastruktur für Behandlung und Forschung auf den Grundlagen aufgebaut, die die Denkweise von MijnEigenOnderzoek geschaffen hat. Dort wird personalisierte Medizin geliefert, mit einer globalen Palette probiotischer Komponenten, an die Personenüberwachung gekoppelt. Mittlerweile sind es mehr als 3000 behandelte Patienten und es liegt eine Einverständniserklärung eines MREC vor, die Daten für retrospektive Forschung zu verwenden.