Antag aldrig, at alle er fuldt informeret, især når der er ny information. Skab et vidensmiljø, hvor alle kan træffe sine beslutninger. Tjek de andre interessenters position og overvej hvilken viden de har brug for.

Hensigt

Før et lægemiddel kommer på markedet, der udføres omfattende forskning i lægemidlets virkning og bivirkning. Når der er indikationer for ny sikkerhedsinformation efter markedslancering (som endnu ikke er i indlægssedlen) der vil være en re-evaluering af stoffet af regeringer. Især ved større ændringer er det vigtigt, at sundhedsudbydere og farmaceuter modtager denne information, og at alle brugere er informeret.

Nærme sig

Hvis en revurderingsundersøgelse viser, at indlægssedlen skal opdateres med yderligere risikoinformation om lægemidlet, derefter udsteder Lægemiddelvurderingsnævnet en direkte sundhedsfaglig kommunikation (DHPC) ud til alle læger og farmaceuter. En DHPC er en engangs, yderligere risikominimeringsforanstaltning, der bruges til omgående og fuldt ud at underrette sundhedsudbydere.

Resultat

Det er ikke en selvfølge, at den mest aktuelle information rent faktisk når frem til brugerne af medicin, trods de strenge procedurer beskrevet ovenfor. Et eksempel hvor dette ikke skete, er historien om en kvinde, der formentlig er endt på hospitalet med en dobbelt lungeemboli som følge af bivirkninger af p-pillen de Nuvaring.

Det drejer sig om en biomedicinsk kvinde, der på grund af brugervenligheden skifter fra den almindelige pille til en Nuvaring i trediverne. (indeholdende et tredje generations præventionsmiddel). Skiftet blev gjort nemt. Den praktiserende læge efterkommer anmodningen og ordinerer Nuvaring uden undersøgelse eller yderligere rådgivning. Damen tjekker selv eventuelle risici og finder ingen grund til bekymring her.

Efter mange års brug uden klager, opstå i 2017 vage klager over træthed og åndenød efter en lang flyvetur. Hendes smart-ur indikerer også, at hendes hvilepuls er for høj. For frue er altid sund, Er hun så bekymret efter et par dage, at hun går til lægen, efterfulgt af øjeblikkelig indlæggelse på hospitalet med dobbelt lungeemboli. Heldigvis lykkes behandlingen, men frue er i gang med en rehabiliteringsproces 6 måneder i, kan kun udføre sit arbejde 50% og bliver nødt til at blive ved med at tage blodfortyndende medicin i lang tid.

Bivirkningerne af Nuvaring (og andre præventionsmidler) kom ind 2013 fornyet i omtalen: to tusinde kvinder i Amerika anklager producenten MSD, at Nuvaring-trombosen, har forårsaget lungeemboli og slagtilfælde. Fire hundrede kvinder indgav derefter et krav. Der fulgte ind 2013 en europæisk revurdering af den nyere generation af præventionsmidler, hvis kerne var: som sundhedsplejerske være opmærksom på trombosesymptomer og skabe sammenhæng mellem risikoprofil (som ændrer sig i løbet af en kvindes liv, jo ældre jo højere risiko) og brug af prævention.

På 28 januar 2014 Lægemiddelvurderingsnævnet udstedte en DHPC til alle læger og farmaceuter med teksten:
»Det er meget vigtigt at vurdere kvindens individuelle risikofaktorer ordentligt og at revurdere dem regelmæssigt. Der skal også gives mere opmærksomhed om tegn og symptomer på trombose og hjerneinfarkter; disse bør tydeligt forklares til kvinder, der får ordineret et kombineret hormonpræventionsmiddel."

Damen fra eksemplet får desværre ikke meget af balladen ind 2014 omkring Nuvaring, trods normale nyhedskommunikationskanaler. Hun kan ikke huske at være blevet aktivt kontaktet af sin praktiserende læge eller apotek. Ms brugte også en Nuvaring adherence-app på sin telefon, men heller ikke denne har givet noget signal om nye sikkerhedsoplysninger.

Mindre

Antagelsen om, at vores sikkerhedssystemer er sat op på en sådan måde, at vigtig information om medicin når ud til slutbrugerne i tilstrækkelig grad, muligvis ikke lavet endnu, som det fremgår af denne sag.

Ambitionen om at sammenkæde al tilgængelig information endnu bedre, har været et vigtigt fundament for in 2018 stiftede nystartet pharmacare.ai, der udvikler "24/7-din-apoteker-i-lommen-løsninger". Det første produkt forventes i første halvdel af 2019. Drømmen for denne startup er at facilitere cirkulære farmaceutiske plejekoncepter, der forhindrer personlig og økonomisk skade fra stofbrug gennem integreret brug af personlige (digital) plejedata og proaktiv kommunikation herom.

Indsigt som pharmacare.ai bruger i produktudvikling er:

1. De nuværende digitale kommunikationsmuligheder på mobile platforme gør det muligt for en patient at blive aktivt informeret om lægemiddelopdateringer, der er relevante for hende. Dette er en kæmpe mulighed for, at farmaceut og læge til enhver tid aktivt kan informere patienten "i lommen".
2. Produkter, der måler sundhedsrelateret information, som ure, der måler puls, er meget brugt. Der er nu flere og flere læger og også farmaceuter, hvem vil knytte disse data til deres medicinske eller farmaceutiske informationssystemer, hvilket kan bidrage til en tidligere anerkendelse af alvorlige bivirkninger af medicin.
3. Det er ønskeligt, at indlægssedlens information er endnu mere struktureret, så der i fremtiden kan gives personlig rådgivning til en patient vedrørende virkning og bivirkninger af risici.

Navn: Claudia Rijcken
Organisation: pharmacare.ai

Nye opfindelser, der siver ud tidligt, deles af entusiaster med lynets hast