经典研究与创新研究之间的摩擦
目的是保护 OMT 免受群体思维和狭隘观点的影响。通过建设性的矛盾和批判性分析? 目的是保护 OMT 免受群体思维和狭隘观点的影响。通过建设性的矛盾和批判性分析, 目的是保护 OMT 免受群体思维和狭隘观点的影响。通过建设性的矛盾和批判性分析? 为此，合作健康基金和健康荷兰组织在 2017 名为“Beter Gezond”的调查. 他们从一组超过 40 合作健康基金和健康荷兰为此组织了一个请求，并从一组超过, 合作健康基金和健康荷兰为此组织了一个请求，并从一组超过 (合作健康基金和健康荷兰为此组织了一个请求，并从一组超过|合作健康基金和健康荷兰为此组织了一个请求，并从一组超过).
旧组织中的新技术导致昂贵的旧组织: 旧组织中的新技术导致昂贵的旧组织
意图: 患者自我检查的价值
一段时间以来，患者团体一直在尝试以结构性的方式为他们的康复做出贡献, 包括通过自我选择的干预措施. 该联盟的目的是开发和测试一项新的研究方案并获得资助.
两个相关的提案在这里合并: 一个来自 AMC，另一个来自患者组织 MD|合作健康基金和健康荷兰为此组织了一个请求，并从一组超过. 阿姆斯特丹 UMC Anje te Velde 免疫学家和医学博士主任|和加斯顿·雷默斯: “我们的联合提案涉及一种结构化的方法，在患者每天对他们的健康状况进行的数据和观察的海洋中‘学习钓鱼’。. 我们专注于患有慢性疲劳的人, 谁也有肠道不适. 这是一大群人，目前几乎没有任何干预措施, 当这些人尝试一切时, 例如增强他们的免疫系统。”
雷默斯继续: “要起草的协议必须能够在公民设计的健康实验的基础上进行集体知识开发. 这些人好奇并尝试事情. 然而，科学家们无法使用这些实验中的绝大多数, 因为他们发现科学准确性不足. 此外，这些公民不适合典型的随机临床试验, 大多数体检通常需要. 结果是，在实践中，许多低门槛和潜在有用的干预措施没有机会, 而另一方面，患者继续进行可能有害的干预措施。”
患者, 研究人员, 因此，外部审阅者和金融家以热烈的热情欢迎项目提案, 期望很高.
该小组开始工作以产生概念验证: 表明公民个人对自身健康的研究不仅为他们自己提供了有价值的见解, 也用于知识发展.
与此同时，一个庞大的财团出现了, 由合作的荷兰健康基金和健康荷兰共同资助 (经济部的一个分支机构), 加上八个个人健康基金. 该联盟包括四个学术中心 (阿姆斯特丹联华电子, 乌得勒支大学, 阿姆斯特丹大学和马斯特里赫特大学), 五家公司 (Winclove 益生菌 B.V., 斯普林菲尔德营养保健品, 微生物组中心, Biovis 诊断, 达能/纽迪西亚研究) 和两个公民/患者组织 (我的数据我们的健康基金会和荷兰健康数据合作社). 该项目具有双重领导, 分为科学家和患者: 阿姆斯特丹联华电子 (科学) 和我的数据 我们的健康基金会 (耐心). 该项目有一个科学专家委员会和一个患者专家委员会. 换句话说: 对项目的支持和兴趣非常高.
“我们本可以更早地认真对待危险信号。”
方法: 公民科学作为经典研究的补充
MijnEigenOnderzoek 从一大群患有慢性疲劳和肠道疾病的人开始. 因为很难将手指放在痛处, 许多医生不知道如何处理这些病人. 与此同时，这些人经常带着他们的抱怨走了好几年，什么都尝试, 包括益生菌. 有强有力的科学证据表明肠道菌群的质量与疲劳有关. 到目前为止，很难建立清晰的联系, 由于许多复杂的相互作用. 因此，经典的随机和安慰剂对照研究不能提供清晰的画面. 很难确定平均因果关系, 而个人层面的研究人员确实观察到效果的巨大差异.
通常的随机对照试验 (随机对照试验) 试图将相互作用因素的数量减少到可管理和标准化的数量. 因为这些研究的结果对患者几乎没有好处, MijnEigenOnderzoek 提出了另一种观点: 让复杂性存在并记录相关参数. 在这种方法中，目标不是为效果提供直接证据, 该项目需要一种结构化的方法来为后续验证研究生成更好的假设.
为此，该联盟通过三个基本步骤详细说明了该方法:
强大的监控系统: 患者研究人员在医生的监督下选择干预措施. 他们定义自己的相关结果度量并将其保存在应用程序中
用于识别所谓响应者和非响应者的同质亚组的数据分析
在一个确定的亚组中进行一项经典的随机试验，以客观化其中一项干预措施的假定效果
这使得方法合理，MijnEigenOnderzoek 提供了预期的概念验证，以安全的方式进行研究，患者选择和监控自己的干预措施。. 公民科学的一个很好的例子.
在概念验证的详细阐述过程中，从法律的角度来看，医学伦理审查委员会的评估似乎 (它有助于医学知识的发展并为患者提供价值) 有必要的. 委员会坚决拒绝第一个提案. 为了起草修订后的提案，该小组正在积极与另一家 MREC 进行讨论, 这很不寻常. 大多数 METC 习惯于接收提案, 判断, 提供反馈，仅此而已. 这就是他们试图让 METC 参与和质疑的方式. 抑制剂: “我们想要变得锋利: 如果我们没有得到批准，至少是实质性的评估. “然后我们带着非常尖锐的第二个提案回来了. 我们将其提交给另一个 METC, 因为我们在第一次 MREC 中经历了很多关于患者观点的家长式作风。”
“作为一名研究人员，不要害怕伸出你的脖子. 继续: 至少对病人来说。”
结果: 不相容的观点扼杀了 MijnEigenResearch
MREC 的正式角色似乎坚定不移: 抑制剂: “最后我们只得同意两个选项: 或者你做一个纯粹的RCT, 要么你选择观察性研究. 虽然我们想在这个领域进行创新, 我们设计了一种混合物。”
但是，第二次METC也拒绝了它, 有着广泛的动机. “我们强烈地感受到，在方法上存在偏差的设置会迅速引发有关道德方面的问题,”继续雷默斯. “我们从不同的道德开始, 这也需要不同的方法. 关于这个的共同想法, 无论从 MREC 对任务的看法来看多么可敬, 破坏了我们的方法。”
一年半后, 在两次未能获得医学伦理审查委员会的批准后, 金融家和财团合作伙伴决定停止该项目. 事实证明，财团合作伙伴和评估委员会之间的紧张关系太大了. 他们在对道德的看法和担忧中没有找到对方, 方法与健康. 该项目认为它已经在许多层面上的不相容概念之间找到了一种方法, 但未能超越悖论.
停止后，MijnEigenOnderzoek 产生了两个不错的副作用.
Anje Te Velde 收到了阿姆斯特丹 UMC 的预算，用于任命一名研究人员进行培训. 他现在正在研究 IBD 中的疲劳 (慢性肠道炎症), 研究人员对患者进行问卷调查，以确定他们的疲劳程度并为免疫学实验抽血. 因此，这是关于 MijnEigenOnderzoek 研究的一个方面. 该研究提案现已获得医学伦理委员会的批准.
Gaston Remmers 现在在特温特大学兼职. 在那里，他改善了公民科学的条件: 您如何将“外行”的数据和研究与专家和价值联系起来，并利用公民的调查能力? 他的部分任务是进一步深化 MijnEigenOnderzoek 的过程和结果. 此外，在 My Data Our Health Foundation 的领导下制定了“由患者研究并为患者研究”的知识议程, 与其他患者组织合作并代表 ZonMw. 终于，CitizenScience2Health 诞生了, 一个围绕健康的自我调查社区的国家平台，大约有 15 相互联系的患者群体共同代表 10.000 人们.
微生物组中心, 财团合作伙伴之一, 在创造 MijnEigenOnderzoek 理念的基础上建立了用于治疗和研究的创新基础设施. 个性化药物在那里交付, 含有全球范围内的益生菌成分, 与个人监控相关. 现在有超过 3000 接受治疗的患者，并且有 MREC 同意声明将数据用于回顾性研究.
那么我们希望通过这个团队，我们已经证明，像我们这样的“红队”——具有相同程度的独立性——在危机期间是绝对必要的: 关于道德和方法论的不守规矩的文化
增加对此类研究的接受度, 相关个人和组织之间需要就这些问题进行持续辩论. MijnEigenOnderzoek 高度创新的研究理念对方法论有许多固定假设, 伦理和患者参与研究的新视角.
“与此同时，我们本可以更早地认真对待危险信号, 因为他们很早就到了”, Te Velde 说. “一开始，我们已经收到了医学伦理委员会想知道 AMC 的人是否应该为‘不负责任的方法’承担责任的信号。, 庸医和家庭医生。”抑制剂: “我们的目的正是打击庸医和家庭医生, 无论如何都会发生, 提供更安全的床. 我们高估了自己面对这一警告的能力, 我们应该早点引进更好的专业知识。” Te Velde 补充说: “同时我认为现在: 作为研究人员，不要害怕伸出你的脖子. 即使该地区的人认为这不是你的地方, 继续: 至少对病人来说。”
回顾过去，雷默斯告诉: “作为财团合作伙伴，我们意识到系统性挑战, 但我们希望我们的项目能够超越. 我们误判了它的韧性和大小, 并且在某种意义上很天真”.
“该项目的方法不断遇到系统方面的问题. 这与研究文化以及伦理和方法论的立场有关. 事实证明，这些在调查期间是不可逾越的。”, 雷默斯说.
抑制剂: “MyEigenOnderzoek 的方法是有远见的, 但去理解, 超越评估机构的能力和范式. 最重要的是现在将打磨点放在桌子上方并逐渐锻炼. 这需要患者组织之间的协作, 政府, 科学家和金融家不可或缺。”
ZonMw 的方式也必须发生真正的变化, HealthHolland 和其他各方发出研究呼吁. 抑制剂: “在创新的方法中，道德, 方法论和健康发挥作用, 仅仅创造资金然后依靠现有机构的审查是不够的. 这些类型的系统创新需要对摩擦点进行持续评估, 加快学习周期。”
Het Experiment——‘如果我们知道我们在做什么 (处理复杂性): 多年来很难使复杂, 调查非常异质的患者群体. 由于缺乏对这些患者群体的护理的新见解，导致组织之间的愿景相互一致，以一种新的方式进行研究.
Het Experiment——‘如果我们知道我们在做什么 (我们真的必须小心重要的外围问题会减缓创新): 医学伦理审查委员会 (它有助于医学知识的发展并为患者提供价值) 将 RCT 视为科学研究的圣杯，医疗保健评估应以此为基础. 不幸的是，METC 的信念并没有与当前的研究文化背道而驰, 强.
桌上的空地方 (并非所有相关方都参与): 参与 MijnEigenOnderzoek 的组织和领导该联盟的团队, 项目开始时未能将 METC 纳入项目. 然而，他们通过将 METC 的正常流程从仅评估提案转变为更多的共同创造来管理不寻常的事情.
便利贴 (机缘巧合的力量): 虽然领导财团的团队做出了雄心勃勃的决定，但结果令人失望, 停止 MijnEigenOnderzoek 后，团队成员是否经历过副作用？. 例如，个别团队成员以这个项目为直接原因启动了两项科学研究.
