De wriuwing tusken klassyk en ynnovatyf ûndersyk
It doel wie om de OMT te beskermjen tsjin groepsdenken en tunnelfisy troch konstruktive tsjinspraak en krityske analyze? It doel wie om de OMT te beskermjen tsjin groepsdenken en tunnelfisy troch konstruktive tsjinspraak en krityske analyze, It doel wie om de OMT te beskermjen tsjin groepsdenken en tunnelfisy troch konstruktive tsjinspraak en krityske analyze? Dêrfoar organisearje de Samenwerkende Zorgfondsen en Health Holland yn 2017 in ûndersyk ûnder de namme 'Beter Gezond'. Se kieze út in groep fan mear as 40 De gearwurkjende soarchfûnsen en Health Hollân organisearje dêr in fersyk foar en kieze út in groep fan mear as, De gearwurkjende soarchfûnsen en Health Hollân organisearje dêr in fersyk foar en kieze út in groep fan mear as (De gearwurkjende soarchfûnsen en Health Hollân organisearje dêr in fersyk foar en kieze út in groep fan mear as|De gearwurkjende soarchfûnsen en Health Hollân organisearje dêr in fersyk foar en kieze út in groep fan mear as).
TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594
Bedoeling: De wearde fan pasjint selsûndersyk
Pasjintengroepen besykje al in skoftke op strukturele wize by te dragen oan harren herstel, ynklusyf troch sels-keazen yntervinsjes. Doel fan it konsortium is om mei subsydzje in nij ûndersyksprotokol te ûntwikkeljen en te testen.
Twa besibbe útstellen fusearje hjir: ien fan it AMC en de oare fan pasjinteorganisaasje MD|De gearwurkjende soarchfûnsen en Health Hollân organisearje dêr in fersyk foar en kieze út in groep fan mear as. Immunolooch by Amsterdam UMC Anje te Velde en direkteur MD|EN Gaston Remmers: "Us mienskiplik foarstel befette in struktureare oanpak fan 'Learje om te fiskjen' yn 'e see fan gegevens en observaasjes dy't pasjinten op deistige basis meitsje oer har sûnens. Wy rjochte ús op minsken mei chronike wurgens, dy't ek darmklachten hawwe. Dat is in grutte groep minsken foar wa't op dit stuit amper yngreep is, wylst dizze minsken alles besykje, bygelyks om harren ymmúnsysteem te fersterkjen.”
Remmers giet troch: “It op te stellen protokol moast in mienskiplike kennisûntwikkeling mooglik meitsje op basis fan sûnenseksperiminten dy’t ûntwurpen binne troch boargers. Dizze minsken binne nijsgjirrich en besykje dingen út. Wittenskippers kinne lykwols de grutte mearderheid fan dizze eksperiminten net brûke, om't se de wittenskiplike krektens net genôch fine. Ek passe dizze boargers net by de typyske randomisearre klinyske proeven, gewoanlik fereaske foar de measte medyske eksamens. It gefolch is dat yn de praktyk in protte leechdrompelige en mooglik nuttige yntervinsjes gjin kâns meitsje, wylst, oan 'e oare kant, pasjinten trochgean mei mooglik skealike yntervinsjes."
pasjinten, ûndersikers, de eksterne resinsinten en finansiers ferwolkomme it projektfoarstel dêrom mei fûleindich entûsjasme, de ferwachtings binne heech.
De groep giet oan it wurk om in proof-of-concept te meitsjen: litte sjen dat ûndersyk troch yndividuele boargers nei har eigen sûnens net allinnich foar harsels weardefolle ynsjoch jout, mar ek foar kennisûntwikkeling.
Yntusken is der in grut konsortium ûntstien, mei-finansierd troch de Samenwerkende Nederlandse Zorgfondsen en Health Holland (in ôfdieling fan it ministearje fan Ekonomyske Saken), plus acht yndividuele sûnensfûnsen. It konsortium omfettet fjouwer akademyske sintra (Amsterdam UMC, Universiteit Utrecht, Universiteit fan Amsterdam en Universiteit Maastricht), fiif bedriuwen (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Microbiome Sintrum, Biovis Diagnostics, Danone / Nutricia Research) en twa boarger / pasjint organisaasjes (Myn gegevens Our Health Foundation en de Holland Health Data Cooperative). It projekt hat in dûbele lieding, ferdield tusken wittenskippers en pasjinten: Amsterdam UMC (wittenskip) en My Data Our Health Foundation (pasjinten). It projekt hat in Scientific Expert Board en in Patient Expert Board. Mei oare wurden: de stipe foar en belangstelling foar it projekt is tige heech.
"Wy koenen de reade flaggen earder serieus nimme."
Oanpak: Boargerwittenskip as oanfolling op klassyk ûndersyk
MijnEigenOnderzoek begjint mei in grutte groep minsken mei groanyske wurgens en darmklachten. Want it is dreech om de finger op it seare plak te lizzen, in protte dokters witte net wat te dwaan mei dizze pasjinten. Yntusken rinne dizze minsken faak jierren mei harren klachten en besykje alles, ynklusyf probiotika. D'r is sterk wittenskiplik bewiis dat de kwaliteit fan 'e darmflora relatearre is oan wurgens. Oant no ta wie it dreech om in dúdlike ferbining te lizzen, fanwege de protte komplekse ynteraksjes. Klassike randomisearre en placebo-kontroleare stúdzjes jouwe dêrom gjin dúdlik byld. It is heul lestich om in gemiddelde kausaliteit en effekt te bepalen, wylst ûndersikers op yndividueel nivo wol grutte ferskillen yn effekten observearje.
Gewoane randomisearre kontrolearre triennen (RCT's) besykje te ferminderjen it oantal ynteraksje faktoaren ta in beheare en standerdisearre oantal. Omdat de resultaten fan dizze stúdzjes biede pasjinten bytsje foardiel, Mijn EigenOnderzoek stelt in alternatyf perspektyf foar: lit de kompleksiteit bestean en dokumint relevante parameters. Binnen dizze oanpak is it doel net sasear om direkte bewiis foar effekt te leverjen, it projekt wol in strukturearre manier om bettere hypotezen te generearjen foar befêstigjend ferfolchûndersyk.
Dêrta útwurket it konsortium de oanpak yn trije fûnemintele stappen:
in robúst tafersjochsysteem: geduldige ûndersikers kieze in yntervinsje ûnder tafersjoch fan in dokter. Se definiearje har eigen relevante útkomstmaatregels en hâlde se yn in app
in data-analyze om homogene subgroepen fan saneamde responders en non-responders te identifisearjen
in klassike randomisearre proef ûnder ien fan 'e identifisearre subgroepen om it ferûnderstelde effekt fan ien fan 'e yntervinsjes te objektivearjen
Dat makke de oanpak goed en MijnEigenOnderzoek jout it beëage proof-of-concept foar in feilige wize fan ûndersyk mei yntervinsjes dy't pasjinten kieze en sels kontrolearje.. In prachtich foarbyld fan boargerwittenskip.
By de útwurking fan it proof-of-concept docht bliken dat út juridysk eachpunt in beoardieling troch in medysk-etyske beoardielingskommisje (dat it bydraacht oan medyske kennisûntwikkeling en wearde jout foar pasjinten) is nedich. De kommisje wiist it earste foarstel resolút ôf. Om it herziene foarstel ta te rieden, is de groep aktyf dwaande mei diskusjes mei in oare MREC, dat is frij ûngewoan. De measte METC's wurde wend om in foarstel te ûntfangen, om dat te oardieljen, jou feedback en dat is it. Dit is hoe't se besykje de METC te belûken en te freegjen. Inhibitors: "Wy woenen skerp wurde: as wy gjin goedkarring krije, teminsten in ynhâldlike beoardieling. “Wy kamen doe werom mei in hiel skerp twadde foarstel. Wy hawwe dat yntsjinne by in oare METC, om't wy by de earste MREC in soad paternalisme hawwe oer it pasjinteperspektyf.”
“Wês as ûndersiker net bang om de nekke út te stekken. Trochgean: alteast foar de pasjinten.”
Resultaat: Ynkompatibele perspektiven deadzje MijnEigenResearch
De formele rol fan in MREC blykt unwrikber te wêzen: Inhibitors: "Uteinlik moasten wy mar twa opsjes iens wurde: of jo meitsje der in suvere RCT fan, of jo kieze foar observaasjeûndersyk. Wylst wy op dit mêd ynnovearje woene, wy hiene in mingsel betocht."
De twadde METC fersmyt it lykwols ek, mei in wiidweidige motivaasje. “Wy hawwe sterk ûnderfûn dat in metodologysk ôfwikende opset gau fragen opropt oer de etyske kant,” giet Remmers fierder. "Wy begûnen út in oare etyk, dy't ek in oare metoade fereasket. De mienskiplike ideeën oer dit, nettsjinsteande hoe respektabel út in MREC syn sicht fan de taak, ús oanpak ferpest."
In jier en in heal letter, nei twa mislearre besykjen om goedkarring te krijen fan medyske etykevaluaasjekommisjes, finansiers en konsortiumpartners beslute it projekt te stopjen. De spanningen tusken de konsortiumpartners en beoardielingskommisjes hawwe te grut bliken. Se hawwe inoar net fûn yn har opfettings en soargen oer etyk, metodyk en sûnens. It projekt tocht dat it in manier fûn hie tusken ynkompatibele begripen op in protte nivo's, mar slagge net om de paradoksen te oertsjûgjen.
Nei it stopjen hat MijnEigenOnderzoek twa moaie bywerkingen produsearre.
Anje Te Velde krige fan it Amsterdam UMC in budzjet om in ûndersiker yn oplieding oan te stellen. Hy docht no ûndersyk nei wurgens yn IBD (groanyske intestinal ûntstekking), wêr't de ûndersikers fragelisten administrearje oan pasjinten om har wurgens te bepalen en bloed te tekenjen foar immunologyske eksperiminten. It giet dan ek om in aspekt fan it ûndersyk fan MijnEigenOnderzoek. It ûndersyksfoarstel is no goedkard troch de Medyske Ethyske Komitee.
Gaston Remmers wurket no dieltiid oan de Universiteit Twente. Dêr ferbetteret er de omstannichheden om boargerwittenskip hinne: hoe kinne jo gegevens en ûndersyk fan 'leken' ferbine mei saakkundigen en de ûndersiiksmooglikheden fan boargers wurdearje en engagearje? Underdiel fan syn opdracht is om it proses en de resultaten fan MijnEigenOnderzoek fierder te ferdjipjen. Dêrneist is ûnder lieding fan de Stichting My Data Our Health de Kennisagenda 'Undersyk troch en foar pasjinten' opsteld., yn gearwurking mei oare pasjinteorganisaasjes en út namme fan ZonMw. Uteinlik waard CitizenScience2Health berne, in nasjonaal platfoarm fan sels-ûndersykje mienskippen om sûnens mei oer 15 ferbûn pasjint groepen dy't tegearre foar steane 10.000 folk.
It Microbiome Sintrum, ien fan 'e konsortiumpartners, hat in ynnovative ynfrastruktuer boud foar behanneling en ûndersyk nei de fûneminten dy't de mindset fan MijnEigenOnderzoek makke hawwe. Persoanlike medisinen wurde dêr levere, mei in wrâldwiid oanbod fan probiotyske komponinten, keppele oan persoanlike tafersjoch. Der binne no mear as 3000 behannele pasjinten en der is in ynstimmingsferklearring fan in MREC om de gegevens te brûken foar retrospektyf ûndersyk.
bygelyks,, der wiene folle mear doses fan test floeistof by lytsere MMLs dan se nedich basearre op harren kapasiteit: Unruly kultuer oer etyk en metodyk
Om ûntfanklikens foar dit soarte fan ûndersyk te fergrutsjen, in oanhâldend debat tusken relevante persoanen en organisaasjes oer dizze problemen is nedich. It tige ynnovative ûndersykskonsept fan MijnEigenOnderzoek hat in protte steande oannames oer metodyk, Etyk en geduldige belutsenens by ûndersyk yn in nij ljocht.
"Tagelyk hiene wy de reade flaggen earder serieus nimme kinnen, want se wiene der frij betiid", seit Te Velde. “Yn it begjin krigen wy al sinjalen dat de kommisje medyske etyk har ôffrege oft minsken by it AMC ferantwurding nimme moatte foar 'ûnferantwurdlike metoaden'., kwaksalwers en húsdokters." Inhibitors: “Us bedoeling wie krekt om kwaksalvers en húsdokters te bestriden, dat fynt yn elts gefal plak, soargje foar in feiliger bêd. Wy hawwe ússels oerskatte yn ús fermogen om dizze warskôging te konfrontearjen, wy hiene earder bettere saakkundigens ynbringe moatten.” Te Velde foeget dêr oan ta: "Tagelyk tink ik no: Wês as ûndersiker net bang om de nekke út te stekken. Sels as minsken yn 't gebiet tinke dat it net jo plak is, trochgean: alteast foar de pasjinten.”
Weromsjen fertelt Remmers: “As konsortiumpartners wiene wy ús bewust fan de systemyske útdagings, mar wy koesterden de hope dat ús projekt dat oertreffe koe. Wy misbeoardiele har hurdens en grutte, en wiene yn in sin naïv".
“De oanpak fan it projekt rûn konstant yn systemyske aspekten. Dit hat te krijen mei de kultuer fan ûndersyk en fêststelde opfettings oer etyk en metodyk. Dy bliken yn de oan it ûndersyk jûne tiid net te oerbrêgjen.”, seit Remmers.
Inhibitors: “De oanpak fan MyEigenOnderzoek wie fisioenêr, mar gie it begryp, bûten de kompetinsjes en paradigma's fan beoardielingsorganen. It wichtichste is no om de skuorpunten boppe de tafel te krijen en stadichoan út te wurkjen. Dat freget gearwurking tusken pasjinteorganisaasjes, oerheden, wittenskippers en finansiers ûnmisber."
Der moat ek in echte feroaring komme yn de wize wêrop ZonMw, HealthHolland en oare partijen dogge harren oprop foar ûndersyk. Inhibitors: “Yn ynnovative oanpakken wêryn etyk, metodyk en sûnens spylje in rol, it is net genôch om finansiering te meitsjen en dan te betrouwen op beoardieling troch fêststelde ynstânsjes. Dizze soarten systeemynnovaasjes fereaskje in trochgeande evaluaasje fan 'e wriuwingspunten, om de learsyklus te fersnellen."
Konkludearje te fluch dat iets in súkses is (omgean mei kompleksiteit): It is al jierren lestich om yngewikkeld te meitsjen, om tige heterogene pasjintegroepen te ûndersykjen. It ûntbrekken fan nije ynsjoch yn soarch foar dizze pasjintegroepen hat laat ta in ûnderlinge ôfstimming fan fisys tusken organisaasjes om ûndersyk op in nije manier oan te pakken.
Konkludearje te fluch dat iets in súkses is (Kommersjele partijen hawwe it folle better dien): De Medyske Ethics Review Committee (dat it bydraacht oan medyske kennisûntwikkeling en wearde jout foar pasjinten) sjocht RCT's as de hillige graal fan wittenskiplik ûndersyk wêrop evaluaasjes foar sûnenssoarch moatte wurde basearre. Spitigernôch die bliken dat de oertsjûgingen fan 'e METC net brekke mei de hjoeddeistige ûndersykskultuer, oan sterk.
It lege plak oan 'e tafel (Uteinlik waard keazen foar de suboptimale oplossing om dizze testen yn it bûtenlân út te fieren): De organisaasjes belutsen by MijnEigenOnderzoek en it team dat dit konsortium liede, mislearre de METC oan it begjin op te nimmen yn it projekt. Se hawwe lykwols it ûngewoane beheard troch it normale proses fan 'e METC te feroarjen fan allinich it beoardieljen fan útstellen nei mear ko-skepping.
De post-it (de krêft fan serendipity): Wylst it team dat it konsortium liede, ambisjeuze besluten makke dy't bydroegen oan it teloarstellende resultaat, hawwe teamleden bywurkingen ûnderfûn nei it stopjen fan MijnEigenOnderzoek?. Sa binne bygelyks twa wittenskiplike stúdzjes begûn troch yndividuele teamleden mei dit projekt as direkte reden.
