Ætlunin

Markmiðið var að kynna nýjan hóp segavarnarlyfja með góðum árangri og vandlega (NOAC) til varnar gegn heilablóðfalli (heiladrep) hjá sjúklingum með gáttatif (tegund hjartsláttartruflana þar sem hjartað slær óreglulega og venjulega hraðar), þannig að hægt sé að eyða óvissu um öryggi notkunar þessara efna í daglegri framkvæmd. Einnig var þörf á að rannsaka kostnaðarhagkvæmni þessara lyfja í samanburði við „núverandi“ segavarnarlyfjameðferð við gáttatifi í Hollandi með því að nota K-vítamínblokka með tilheyrandi INR-mælingum í gegnum segamyndunarþjónustu..

 

Nálgunin

Á þeim tíma sem NOACs voru teknar upp til að koma í veg fyrir heilablóðfall hjá sjúklingum með gáttatif án loku (NVAF) í Hollandi í lokin 2012 Að beiðni heilbrigðisráðuneytisins var samin leiðbeining með ráðgjöf um hægfara og örugga innleiðingu NOAC. Helstu ástæður þessa voru betra skipulag segameðferðar hér á landi samanborið við önnur vestræn lönd og hugsanlega hærri kostnaður við meðferð með NOAC.. Þessi leiðbeining var samin af fulltrúum þeirra vísindasamtaka sem koma beint að málinu (NVVC, NIV, NVN, NÓV, VAL/NVKC, NVZA/KNMP). Mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningunum og tryggja vandaða kynningu var lögð áhersla á af stjórn hollenska hjartalæknafélagsins á sínum tíma.. var líka, að beiðni ríkisstjórnarinnar, hefur verið sett á laggirnar rannsóknarnefnd til að framkvæma umbeðnar rannsóknir á öryggi og hagkvæmni þessara lyfja í daglegu starfi.. Í því skyni var upphaflega gerð tilraun með kröfugagnagrunni VEKTIS (vátryggðar upplýsingar), þar sem sjúklingar sem fengu segavarnarlyf til inntöku við ábendingunni NVAF fundust. Þessi vátryggðu gögn reyndust ófullnægjandi (þolinmóður)innihalda upplýsingar til að geta svarað spurningum sem spurt er. Ný rannsókn var síðan hugsuð til að safna fleiri sjúklingatengdum gögnum frá daglegum æfingum. hálfan febrúar 2016 er endanleg áætlun hjá ZonMw um „landsskráningu á segavarnarlyfjum fyrir NVAF“: Dutch AF Registry' og er gert ráð fyrir að þetta umfangsmikla verkefni hefjist á þessu ári.

 

Niðurstaðan

Að víkja frá öðrum inngangi mætti ​​leggja til drög að leiðbeiningum og viðbótarrannsóknum, sérstaklega við hollensku ástandið. Óvissan og umræðan sem þetta kveikti leiddi til margra (að hluta til óþörf og óréttmæt) neikvæð umfjöllun um NOAC og umræður meðal iðkenda (hjartalæknar, innanlæknar, taugalæknar, heimilislækna og segamyndunarþjónustu). Það leiddi til hægari markaðskynningar en búist var við, þar sem ekki aðeins framleiðendur NOAC stöðvanna heldur einnig sjúklingasamtök voru óánægð: Hvar er sjúklingurinn sjálfur í þessari sögu?

 

Lærdómarnir

Margir aðilar tóku þátt í innleiðingu NOAC, að hluta til með andstæðum hagsmunum. Mikilvægi sjúklingsins hvarf nokkuð í bakgrunninn á þessu spennusviði, á meðan þetta hefði átt að vera áframhaldandi grundvöllur vandaðrar kynningar á sameiginlegri ábyrgð hinna ýmsu aðila. Þetta hefði að öllum líkindum haft í för með sér minna öngþveiti og hefði getað svarað spurningum um öryggi og hagkvæmni NOAC fyrr., sérstaklega við hollensku ástandið. Hans van Laarhoven (fulltrúi sjúklingafélagsins Hart&Tunnuhópur) sagði þetta fallega: „Það myndi færa rök fyrir almennu opinberu innleiðingarferli.