L'obiettivo era proteggere l'OMT dal pensiero di gruppo e dalla visione a tunnel attraverso contraddizioni costruttive e analisi critiche? L'obiettivo era proteggere l'OMT dal pensiero di gruppo e dalla visione a tunnel attraverso contraddizioni costruttive e analisi critiche, L'obiettivo era proteggere l'OMT dal pensiero di gruppo e dalla visione a tunnel attraverso contraddizioni costruttive e analisi critiche? A tal fine, i Cooperative Health Funds e Health Holland si organizzano in 2017 un'inchiesta sotto il nome "Beter Gezond". Scelgono da un gruppo di più di 40 La Cooperating Health Funds e Health Holland organizzano una richiesta in tal senso e scelgono da un gruppo di più di, La Cooperating Health Funds e Health Holland organizzano una richiesta in tal senso e scelgono da un gruppo di più di (La Cooperating Health Funds e Health Holland organizzano una richiesta in tal senso e scelgono da un gruppo di più di|La Cooperating Health Funds e Health Holland organizzano una richiesta in tal senso e scelgono da un gruppo di più di).

Il progetto è tecnologicamente un successo e il concetto può essere implementato a un costo relativamente basso: Il progetto è tecnologicamente un successo e il concetto può essere implementato a un costo relativamente basso

I gruppi di pazienti cercano da tempo di contribuire in modo strutturale alla loro guarigione, anche attraverso interventi auto-scelti. L'obiettivo del consorzio è quello di sviluppare e testare un nuovo protocollo di ricerca con una sovvenzione.
Qui si fondono due proposte correlate: uno dall'AMC e l'altro dall'organizzazione di pazienti MD|La Cooperating Health Funds e Health Holland organizzano una richiesta in tal senso e scelgono da un gruppo di più di. Immunologo presso l'UMC di Amsterdam Anje te Velde e direttore di MD|E Gaston Remmers: “La nostra proposta congiunta prevedeva un approccio strutturato a 'Imparare a pescare' nel mare di dati e osservazioni che i pazienti fanno quotidianamente sulla loro salute.. Ci siamo concentrati sulle persone con stanchezza cronica, che hanno anche disturbi intestinali. Questo è un grande gruppo di persone per le quali attualmente non è disponibile quasi nessun intervento, mentre queste persone provano di tutto, ad esempio per rafforzare il loro sistema immunitario”.

Remmers continua: “Il protocollo da elaborare doveva consentire lo sviluppo di conoscenze collettive basate su esperimenti sanitari progettati dai cittadini. Queste persone sono curiose e provano le cose. Tuttavia, gli scienziati non possono utilizzare la stragrande maggioranza di questi esperimenti, perché trovano l'accuratezza scientifica insufficiente. Inoltre, questi cittadini non rientrano nei tipici studi clinici randomizzati, comunemente richiesto per la maggior parte degli esami medici. Il risultato è che in pratica molti interventi a bassa soglia e potenzialmente utili non hanno scampo, mentre d'altra parte, i pazienti continuano con interventi potenzialmente dannosi”.

pazienti, ricercatori, i revisori esterni ei finanziatori accolgono quindi la proposta progettuale con fervente entusiasmo, le aspettative sono alte.

Il gruppo si mette al lavoro per produrre un proof-of-concept: mostrano che la ricerca dei singoli cittadini sulla propria salute non fornisce solo preziose informazioni per se stessi, ma anche per lo sviluppo della conoscenza.

Nel frattempo è nato un grande consorzio, cofinanziato da Cooperative Dutch Health Funds e Health Holland (una sede del Ministero dell'Economia), più otto fondi sanitari individuali. Il consorzio comprende quattro centri accademici (Amsterdam UMC, Università di Utrecht, Università di Amsterdam e Università di Maastricht), cinque società (Winclove Probiotics B.V., Nutraceutica Springfield, Centro del microbioma, Diagnostica Biovis, Danone/Ricerca Nutricia) e due organizzazioni di cittadini/pazienti (I miei dati La nostra Health Foundation e la Holland Health Data Cooperative). Il progetto ha una doppia leadership, diviso tra scienziati e pazienti: Amsterdam UMC (scienza) e I miei dati La nostra Fondazione per la salute (pazienti). Il progetto ha un comitato di esperti scientifici e un comitato di esperti dei pazienti. In altre parole: il supporto e l'interesse per il progetto è molto alto.

MijnEigenOnderzoek inizia con un folto gruppo di persone con affaticamento cronico e disturbi intestinali. Perché è difficile mettere il dito sul punto dolente, molti medici non sanno cosa fare con questi pazienti. Nel frattempo, queste persone spesso camminano con le loro lamentele per anni e provano di tutto, compresi i probiotici. Esistono forti prove scientifiche che la qualità della flora intestinale sia correlata alla fatica. Finora è stato difficile stabilire una connessione chiara, a causa delle molte complesse interazioni. Gli studi classici randomizzati e controllati con placebo pertanto non forniscono un quadro chiaro. È molto difficile determinare una causalità e un effetto medi, mentre i ricercatori a livello individuale osservano grandi differenze negli effetti.

Consueti studi randomizzati controllati (RCT) cercando di ridurre il numero di fattori interagenti a un numero gestibile e standardizzato. Perché i risultati di questi studi offrono scarsi benefici ai pazienti, MijnEigenOnderzoek propone una prospettiva alternativa: lasciare che la complessità esista e documentare i parametri rilevanti. All'interno di questo approccio, l'obiettivo non è tanto quello di fornire prove immediate per l'effetto, il progetto vuole un modo strutturato per generare ipotesi migliori per la ricerca di follow-up di conferma.

A tal fine, il consorzio elabora l'approccio in tre passaggi fondamentali:
un solido sistema di monitoraggio: i ricercatori sui pazienti scelgono un intervento sotto la supervisione di un medico. Definiscono le proprie misure di risultato rilevanti e le conservano in un'app
un'analisi dei dati per identificare sottogruppi omogenei di cosiddetti responder e non responder
un classico studio randomizzato tra uno dei sottogruppi identificati per oggettivare il presunto effetto di uno degli interventi

Ciò ha reso l'approccio valido e MijnEigenOnderzoek fornisce la prova di concetto prevista per un modo sicuro di condurre la ricerca con interventi che i pazienti scelgono e monitorano da soli.. Un meraviglioso esempio di scienza dei cittadini.

Durante l'elaborazione del proof-of-concept, risulta che da un punto di vista giuridico una valutazione da parte di un comitato di revisione medico-etica (L'iniziativa vuole strutturare e guidare l'autoesame intorno alla salute in questo modo) è necessario. La commissione respinge risolutamente la prima proposta. Per elaborare la proposta rivista, il gruppo è attivamente impegnato in discussioni con un altro MREC, che è abbastanza insolito. La maggior parte dei METC è abituata a ricevere una proposta, per giudicarlo, dai un feedback e basta. È così che cercano di coinvolgere e mettere in discussione il METC. Remmers: “Volevamo essere affilatissimi: se non otteniamo l'approvazione, almeno una valutazione sostanziale. “Siamo quindi tornati con una seconda proposta molto acuta. Lo abbiamo presentato a un altro METC, perché al primo MREC abbiamo sperimentato molto paternalismo riguardo alla prospettiva del paziente”.

Il ruolo formale di un MREC sembra essere incrollabile: Remmers: “Alla fine dovevamo concordare solo in due opzioni: o ne fai un puro RCT, o si opta per la ricerca osservazionale. Mentre noi volevamo innovare in questo settore, avevamo escogitato una miscela”.

Tuttavia, anche il secondo METC lo rifiuta, con ampia motivazione. “Abbiamo sperimentato con forza che un'impostazione metodologicamente deviante solleva rapidamente interrogativi sul lato etico,” continua Remmers. “Siamo partiti da un'etica diversa, che richiede anche un metodo diverso. Le idee comuni su questo, non importa quanto rispettabile dal punto di vista di un MREC del compito, ha rovinato il nostro approccio”.

Un anno e mezzo dopo, dopo due tentativi falliti di ottenere l'approvazione dai comitati di revisione dell'etica medica, finanziatori e partner del consorzio decidono di interrompere il progetto. Le tensioni tra i partner del consorzio ei comitati di valutazione si sono rivelate troppo grandi. Non si sono trovati l'un l'altro nelle loro opinioni e preoccupazioni sull'etica, metodologia e salute. Il progetto pensava di aver trovato una via tra nozioni incompatibili a molti livelli, ma non è riuscito a trascendere i paradossi.

Dopo essersi fermato, MijnEigenOnderzoek ha prodotto due simpatici effetti collaterali.

Anje Te Velde ha ricevuto un budget dall'UMC di Amsterdam per nominare un ricercatore in formazione. Ora sta ricercando la fatica in IBD (infiammazione intestinale cronica), dove i ricercatori somministrano questionari ai pazienti per determinare la loro stanchezza e prelevare sangue per esperimenti immunologici. Si tratta quindi di un aspetto della ricerca di MijnEigenOnderzoek. La proposta di ricerca è stata ora approvata dal Comitato Etico Medico.

Gaston Remmers ora lavora part-time all'Università di Twente. Lì migliora le condizioni che circondano la scienza dei cittadini: come collegare i dati e la ricerca di "non addetti ai lavori" con esperti e valorizzare e coinvolgere le capacità investigative dei cittadini? Parte del suo compito è approfondire ulteriormente il processo ei risultati di MijnEigenOnderzoek. Inoltre, sotto la guida della My Data Our Health Foundation è stata elaborata l'Agenda della conoscenza "Ricerca da e per i pazienti", in collaborazione con altre organizzazioni di pazienti e per conto di ZonMw. Finalmente è nata CitizenScience2Health, una piattaforma nazionale di comunità auto-investigative sulla salute con about 15 gruppi di pazienti collegati che insieme rappresentano 10.000 le persone.

Il Centro del microbioma, uno dei partner del consorzio, ha costruito un'infrastruttura innovativa per il trattamento e la ricerca sulle basi che hanno creato la mentalità di MijnEigenOnderzoek. La medicina personalizzata viene consegnata lì, con una gamma globale di componenti probiotici, legato al monitoraggio personale. Ora ce ne sono più di 3000 pazienti trattati e vi è una dichiarazione di consenso da parte di un MREC per utilizzare i dati per la ricerca retrospettiva.