המטרה הייתה להגן על ה-OMT מחשיבה קבוצתית וראיית מנהרה באמצעות סתירה בונה וניתוח ביקורתי? המטרה הייתה להגן על ה-OMT מחשיבה קבוצתית וראיית מנהרה באמצעות סתירה בונה וניתוח ביקורתי, המטרה הייתה להגן על ה-OMT מחשיבה קבוצתית וראיית מנהרה באמצעות סתירה בונה וניתוח ביקורתי? לשם כך מתארגנות קופות החולים המשותפות ובריאות הולנד 2017 חקירה בשם 'בטר גזונד'. הם בוחרים מתוך קבוצה של יותר מ 40 קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד מארגנים בקשה לכך ובוחרים מתוך קבוצה של יותר מ, קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד מארגנים בקשה לכך ובוחרים מתוך קבוצה של יותר מ (קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד מארגנים בקשה לכך ובוחרים מתוך קבוצה של יותר מ|קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד מארגנים בקשה לכך ובוחרים מתוך קבוצה של יותר מ).

TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594

קבוצות חולים מנסות מזה זמן מה לתרום להחלמתם בצורה מבנית, לרבות באמצעות התערבויות שבחרה עצמית. מטרת הקונסורציום היא לפתח ולבדוק פרוטוקול מחקר חדש עם מענק.
שתי הצעות קשורות מתמזגות כאן: האחד מה-AMC והשני מארגון החולים MD|קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד מארגנים בקשה לכך ובוחרים מתוך קבוצה של יותר מ. אימונולוג באמסטרדם UMC Anje te Velde ומנהל MD|וגסטון רמרס: "ההצעה המשותפת שלנו כללה גישה מובנית ל'למד לדוג' בים הנתונים והתצפיות שמטופלים עורכים על בסיס יומי על בריאותם. התמקדנו באנשים עם עייפות כרונית, שיש להם גם תלונות במעיים. זו קבוצה גדולה של אנשים שכרגע אין להם התערבות, בזמן שהאנשים האלה מנסים הכל, למשל כדי לחזק את המערכת החיסונית שלהם".

רמרס ממשיך: "הפרוטוקול שיערך היה צריך לאפשר פיתוח ידע קולקטיבי המבוסס על ניסויים בריאותיים שתוכננו על ידי אזרחים. האנשים האלה סקרנים ומנסים דברים. עם זאת, מדענים לא יכולים להשתמש ברוב המכריע של הניסויים הללו, כי הם מוצאים שהדיוק המדעי אינו מספיק. כמו כן, אזרחים אלה אינם מתאימים לניסויים הקליניים האקראיים האופייניים, נדרש בדרך כלל עבור רוב הבדיקות הרפואיות. התוצאה היא שבפועל להתערבויות רבות בעלות סף נמוך ובעל פוטנציאל שימושי אין סיכוי, בעוד שמצד שני, החולים ממשיכים בהתערבויות שעלולות להיות מזיקות."

חולים, חוקרים, הסוקרים החיצוניים והמממנים מברכים אפוא על הצעת הפרויקט בהתלהבות נלהבת, הציפיות גבוהות.

הקבוצה מתחילה לעבוד כדי לייצר הוכחה לקונספט: להראות שמחקר של אזרחים בודדים על בריאותם שלהם לא מספק רק תובנות חשובות עבור עצמם, אלא גם לפיתוח ידע.

בינתיים קם קונסורציום גדול, במימון משותף של קופות החולים ההולנדיות המשתפות פעולה ובריאות הולנד (שלוחה של משרד הכלכלה), ועוד שמונה קופות חולים בודדות. הקונסורציום כולל ארבעה מרכזים אקדמיים (אמסטרדם UMC, אוניברסיטת אוטרכט, אוניברסיטת אמסטרדם ואוניברסיטת מאסטריכט), חמש חברות (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, מרכז מיקרוביום, אבחון ביווויס, מחקר דנונה/נוטריציה) ושני ארגוני אזרחים/מטופלים (הנתונים שלי קרן הבריאות שלנו ו-Holland Health Data Cooperative). לפרויקט מנהיגות כפולה, מחולק בין מדענים לחולים: אמסטרדם UMC (מַדָע) והנתונים שלי קרן הבריאות שלנו (חולים). לפרויקט מועצת מומחים מדעית ומועצת מומחים למטופלים. במילים אחרות: התמיכה והעניין בפרויקט גבוהים מאוד.

MijnEigenOnderzoek מתחיל עם קבוצה גדולה של אנשים עם עייפות כרונית ותלונות מעיים. כי קשה לשים את האצבע על הנקודה הכואבת, רופאים רבים אינם יודעים מה לעשות עם חולים אלו. בינתיים, אנשים אלה מרבים ללכת עם תלונותיהם במשך שנים ולנסות הכל, כולל פרוביוטיקה. ישנן עדויות מדעיות חזקות לכך שאיכות פלורת המעיים קשורה לעייפות. עד עכשיו היה קשה ליצור קשר ברור, בגלל אינטראקציות רבות ומורכבות. לכן מחקרים אקראיים קלאסיים ומבוקר פלצבו אינם מספקים תמונה ברורה. קשה מאוד לקבוע סיבתיות ותוצאה ממוצעת, בעוד שחוקרים ברמת הפרט כן רואים הבדלים גדולים בהשפעות.

ניסויים מבוקרים אקראיים רגילים (של RCT) מנסה לצמצם את מספר הגורמים המקיימים אינטראקציה למספר ניתן לניהול וסטנדרטי. מכיוון שתוצאות המחקרים הללו מציעות למטופלים תועלת מועטה, MijnEigenOnderzoek מציע פרספקטיבה חלופית: תנו למורכבות להתקיים ותעדו פרמטרים רלוונטיים. בתוך גישה זו, המטרה היא לא כל כך לספק ראיות מיידיות להשפעה, הפרויקט רוצה דרך מובנית ליצור השערות טובות יותר למחקר המשך מאשש.

לשם כך, הקונסורציום מרחיב את הגישה בשלושה שלבים בסיסיים:
מערכת ניטור חזקה: חוקרי מטופלים בוחרים בהתערבות בפיקוח רופא. הם מגדירים מדדי תוצאה רלוונטיים משלהם ושומרים אותם באפליקציה
ניתוח נתונים לזיהוי תת-קבוצות הומוגניות של מה שנקרא מגיבים ולא מגיבים
ניסוי אקראי קלאסי בין אחת מתת-הקבוצות שזוהו כדי להמחיש את ההשפעה המשוערת של אחת מההתערבויות

זה עשה את הגישה נשמעת ו-MijnEigenOnderzoek מספקת את ההוכחה המיועדת לדרך בטוחה לביצוע מחקר עם התערבויות שהמטופלים בוחרים ומנטרים את עצמם.. דוגמה נפלאה למדעי האזרח.

במהלך עיבוד הוכחת המושג עולה כי מבחינה משפטית הערכה של ועדת בדיקה רפואית-אתית (קופות החולים המשתפות ובריאות הולנד ארגנו בקשה לכך ובחרו מתוך קבוצה של יותר מ) זה הכרחי. הוועדה דוחה בתוקף את ההצעה הראשונה. כדי להכין את ההצעה המתוקנת, הקבוצה מעורבת באופן פעיל בדיונים עם MREC אחר, שזה די יוצא דופן. רוב ה- METCs רגילים לקבל הצעה, לשפוט את זה, לתת משוב וזהו. כך מנסים לערב ולפקפק ב- METC. רמרס: "רצינו להיות חדים כתער: אם לא נקבל אישור, לפחות הערכה מהותית. "אז חזרנו עם הצעה שנייה מאוד חדה. הגשנו את זה ל- METC אחר, כי חווינו הרבה פטרנליזם לגבי נקודת המבט של המטופל ב-MREC הראשון."

נראה שהתפקיד הפורמלי של MREC הוא בלתי מעורער: רמרס: "בסופו של דבר היינו צריכים להסכים רק עם שתי אפשרויות: או שאתה עושה מזה RCT טהור, או שאתה בוחר במחקר תצפיתי. אמנם רצינו לחדש בתחום הזה, המצאנו תערובת."

עם זאת, גם ה- METC השני דוחה זאת, עם מוטיבציה נרחבת. "חווינו מאוד שמערך סוטה מתודולוגית מעלה במהירות שאלות לגבי הצד האתי," ממשיך רמרס. "התחלנו מאתיקה אחרת, מה שמצריך גם שיטה אחרת. הרעיונות הנפוצים בנושא זה, לא משנה כמה מכובד מנקודת מבטו של MREC על המשימה, הרס את הגישה שלנו".

שנה וחצי לאחר מכן, לאחר שני ניסיונות כושלים לקבל אישור מוועדות לביקורת אתיקה רפואית, אנשי כספים ושותפי קונסורציום מחליטים להפסיק את הפרויקט. המתחים בין שותפי הקונסורציום לבין ועדות ההערכה התבררו כגדולים מדי. הם לא מצאו זה את זה בהשקפותיהם ובדאגותיהם לגבי אתיקה, מתודולוגיה ובריאות. הפרויקט חשב שמצא דרך בין מושגים לא תואמים ברמות רבות, אך לא הצליח להתעלות מעל הפרדוקסים.

לאחר עצירה, MijnEigenOnderzoek יצר שתי תופעות לוואי נחמדות.

Anje Te Velde קיבלה תקציב מאמסטרדם UMC למינוי חוקר בהכשרה. כעת הוא חוקר עייפות ב-IBD (דלקת מעיים כרונית), שבו החוקרים מעבירים שאלונים לחולים כדי לקבוע את עייפותם ולשאוב דם לניסויים אימונולוגיים. לכן מדובר בהיבט של המחקר של MijnEigenOnderzoek. הצעת המחקר אושרה כעת בוועדת האתיקה הרפואית.

גסטון רמרס עובד כעת במשרה חלקית באוניברסיטת טוונטה. שם הוא משפר את התנאים סביב מדע האזרח: איך אתה יכול לחבר נתונים ומחקר של 'הדיוטות' עם מומחים ולהעריך ולעסוק ביכולות החקירה של אזרחים? חלק מהמשימה שלו היא להעמיק עוד יותר את התהליך והתוצאות של MijnEigenOnderzoek. כמו כן, נערכה אג'נדת הידע 'מחקר על ידי ולמען מטופלים' בהובלת קרן My Data Our Health Foundation, בשיתוף עם ארגוני חולים נוספים ומטעם ZonMw. לבסוף, CitizenScience2Health נולד, פלטפורמה לאומית של קהילות חוקרות בעצמן סביב בריאות עם כ 15 קבוצות חולים מחוברות שיחד מייצגות 10.000 אֲנָשִׁים.

מרכז המיקרוביום, אחד מהשותפים בקונסורציום, בנתה תשתית חדשנית לטיפול ומחקר על היסודות שיצרו את הלך הרוח של MijnEigenOnderzoek. מועברת שם רפואה מותאמת אישית, עם מגוון עולמי של רכיבים פרוביוטיים, קשור לניטור אישי. יש עכשיו יותר מ 3000 חולים שטופלו ויש הצהרת הסכמה מ-MREC להשתמש בנתונים למחקר רטרוספקטיבי.