Klassik va innovatsion tadqiqotlar o'rtasidagi ishqalanish
Maqsad konstruktiv qarama-qarshilik va tanqidiy tahlil orqali OMTni guruh fikrlash va tunnel ko'rishdan himoya qilish edi.? Maqsad konstruktiv qarama-qarshilik va tanqidiy tahlil orqali OMTni guruh fikrlash va tunnel ko'rishdan himoya qilish edi., Maqsad konstruktiv qarama-qarshilik va tanqidiy tahlil orqali OMTni guruh fikrlash va tunnel ko'rishdan himoya qilish edi.? Shu maqsadda hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Hollandiyada tashkil etiladi 2017 "Beter Gezond" nomi ostida so'rov. Ular ko'proq guruhdan tanlashadi 40 Hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Gollandiya buning uchun so'rovni tashkil qiladi va ko'proq guruhdan tanlang, Hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Gollandiya buning uchun so'rovni tashkil qiladi va ko'proq guruhdan tanlang (Hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Gollandiya buning uchun so'rovni tashkil qiladi va ko'proq guruhdan tanlang|Hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Gollandiya buning uchun so'rovni tashkil qiladi va ko'proq guruhdan tanlang).
Eski tashkilotdagi yangi texnologiya qimmat eski tashkilotga olib keladi: Eski tashkilotdagi yangi texnologiya qimmat eski tashkilotga olib keladi
Niyat: Bemorning o'zini o'zi tekshirishning ahamiyati
Bemor guruhlari bir muncha vaqtdan beri tuzilmaviy tarzda tiklanishiga hissa qo'shishga harakat qilishdi, shu jumladan o'z-o'zidan tanlangan aralashuvlar orqali. Konsortsiumning maqsadi grant bilan yangi tadqiqot protokolini ishlab chiqish va sinovdan o'tkazishdir.
Bu erda ikkita tegishli taklif birlashadi: biri AMC dan, ikkinchisi esa bemor tashkiloti MD dan|Hamkorlik qiluvchi Sog'liqni saqlash jamg'armalari va Sog'liqni saqlash Gollandiya buning uchun so'rovni tashkil qiladi va ko'proq guruhdan tanlang. Amsterdamdagi UMC immunologi Anje te Velde va MD direktori|VA Gaston Remmers: "Bizning qo'shma taklifimiz bemorlarning sog'lig'i haqida har kuni olib boradigan ma'lumotlar va kuzatuvlar dengizida" Baliq ovlashni o'rganish "ga tizimli yondashuvni o'z ichiga oladi.. Biz surunkali charchoq bilan og'rigan odamlarga e'tibor qaratdik, ularda ham ichak shikoyatlari bor. Bu hozirda deyarli hech qanday aralashuv mavjud bo'lmagan odamlarning katta guruhi, Bu odamlar hamma narsani sinab ko'rishadi, masalan, ularning immun tizimini mustahkamlash uchun."
Remmers davom etadi: “Tuzilishi kerak bo'lgan protokol fuqarolar tomonidan ishlab chiqilgan sog'liqni saqlash tajribalari asosida jamoaviy bilimlarni ishlab chiqish imkonini berishi kerak edi. Bu odamlar qiziquvchan va hamma narsani sinab ko'rishadi. Biroq, olimlar bu tajribalarning aksariyatidan foydalana olmaydilar, chunki ular ilmiy aniqlikni etarli emas deb bilishadi. Bundan tashqari, bu fuqarolar odatiy randomizatsiyalangan klinik sinovlarga mos kelmaydi, ko'pgina tibbiy ko'riklar uchun odatda talab qilinadi. Natija shundaki, amalda ko'plab past chegarali va potentsial foydali aralashuvlar imkoniyatga ega emas, boshqa tomondan, bemorlar potentsial zararli aralashuvlarni davom ettirmoqdalar.
bemorlar, tadqiqotchilar, Shuning uchun tashqi sharhlovchilar va moliyachilar loyiha taklifini qizg'in ishtiyoq bilan kutib olishadi, umidlar katta.
Guruh kontseptsiyani isbotlash uchun ishga kirishadi: Fuqarolarning o'z sog'lig'i haqidagi tadqiqotlari nafaqat o'zlari uchun qimmatli tushunchalar berishini ko'rsatadi, balki bilimlarni rivojlantirish uchun ham.
Bu orada katta konsorsium paydo bo'ldi, Hamkorlik qiluvchi Gollandiya sog'liqni saqlash jamg'armalari va Health Holland tomonidan birgalikda moliyalashtiriladi (Iqtisodiyot vazirligining filiali), plyus sakkizta individual sog'liqni saqlash fondi. Konsorsium to'rtta akademik markazni o'z ichiga oladi (Amsterdam UMC, Utrext universiteti, Amsterdam universiteti va Maastrixt universiteti), beshta kompaniya (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Mikrobioma markazi, Biovis diagnostikasi, Danone / Nutricia tadqiqoti) va ikkita fuqaro/bemor tashkiloti (Mening ma'lumotlarim bizning sog'liqni saqlash jamg'armasi va Gollandiya sog'liqni saqlash ma'lumotlari kooperativi). Loyiha ikki tomonlama rahbarlikka ega, olimlar va bemorlar o'rtasida bo'lingan: Amsterdam UMC (fan) va "Mening ma'lumotlarim bizning sog'liq" jamg'armamiz (bemorlar). Loyihada ilmiy ekspertlar kengashi va bemorlarning ekspertlar kengashi mavjud. Boshqa so'zlar bilan aytganda: loyihani qo'llab-quvvatlash va qiziqish juda yuqori.
"Biz qizil bayroqlarni oldinroq jiddiy qabul qilishimiz mumkin edi."
Yondashuv: Klassik tadqiqotlarga qo'shimcha sifatida fuqarolik ilmi
MijnEigenOnderzoek surunkali charchoq va ichak shikoyatlari bo'lgan odamlarning katta guruhidan boshlanadi.. Chunki og'riqli joyga barmog'ingizni qo'yish qiyin, ko'p shifokorlar bu bemorlar bilan nima qilishni bilishmaydi. Ayni paytda, bu odamlar ko'pincha o'z shikoyatlari bilan yillar davomida yurishadi va hamma narsani sinab ko'rishadi, shu jumladan probiyotiklar. Ichak florasining sifati charchoq bilan bog'liqligi haqida kuchli ilmiy dalillar mavjud. Shu paytgacha aniq aloqa o'rnatish qiyin edi, ko'plab murakkab o'zaro ta'sirlar tufayli. Klassik randomizatsiyalangan va platsebo-nazoratli tadqiqotlar shuning uchun aniq tasvirni bermaydi. O'rtacha sabab va ta'sirni aniqlash juda qiyin, individual darajadagi tadqiqotchilar esa ta'sirlarda katta farqlarni kuzatadilar.
Odatiy randomize nazorat ostida sinovlar (RCT) o'zaro ta'sir qiluvchi omillar sonini boshqariladigan va standartlashtirilgan raqamga kamaytirishga harakat qilish. Chunki bu tadqiqotlar natijalari bemorlarga ozgina foyda keltiradi, MijnEigenOnderzoek muqobil istiqbolni taklif qiladi: murakkablik mavjud bo'lsin va tegishli parametrlarni hujjatlashtiring. Ushbu yondashuv doirasida maqsad ta'sir qilish uchun darhol dalillarni taqdim etish emas, loyiha tasdiqlovchi keyingi tadqiqotlar uchun yaxshiroq farazlarni yaratishning tizimli usulini xohlaydi.
Shu maqsadda konsorsium uchta asosiy bosqichda yondashuvni ishlab chiqadi:
kuchli monitoring tizimi: bemor tadqiqotchilari shifokor nazorati ostida aralashuvni tanlaydilar. Ular o'zlarining tegishli natijalar choralarini belgilaydilar va ularni ilovada saqlaydilar
javob beruvchilar va javob bermaydiganlar deb ataladigan bir hil kichik guruhlarni aniqlash uchun ma'lumotlarni tahlil qilish
aralashuvlardan birining taxminiy ta'sirini ob'ektivlashtirish uchun aniqlangan kichik guruhlardan biri o'rtasida klassik randomizatsiyalangan sinov
Bu yondashuvni to'g'ri qildi va MijnEigenOnderzoek bemorlar o'zlari tanlaydigan va nazorat qiladigan aralashuvlar bilan tadqiqot o'tkazishning xavfsiz usuli uchun mo'ljallangan kontseptsiyani isbotlaydi.. Fuqarolik ilmining ajoyib namunasi.
Kontseptsiya isbotini ishlab chiqishda, yuridik nuqtai nazardan tibbiy-axloqiy ekspertiza qo'mitasi tomonidan baholangani ko'rinadi. (Bu tibbiy bilimlarni rivojlantirishga hissa qo'shadi va bemorlar uchun qiymat beradi) zarur. Qo'mita birinchi taklifni qat'iyan rad etadi. Qayta ko'rib chiqilgan taklifni tayyorlash uchun guruh boshqa MREC bilan faol ravishda muhokama qilinadi, bu juda g'ayrioddiy. Ko'pgina METClar taklifni qabul qilish uchun ishlatiladi, buni hukm qilish uchun, fikr bildiring va shu. Shunday qilib, ular METCni jalb qilishga va so'roq qilishga harakat qilishadi. Inhibitorlar: “Biz ustarani o'tkir qilmoqchi edik: agar biz rozi bo'lmasak, hech bo'lmaganda mazmunli baholash. “Keyin biz juda keskin ikkinchi taklif bilan qaytdik. Biz buni boshqa METCga topshirdik, chunki biz birinchi MRECda bemorning nuqtai nazariga nisbatan juda ko'p paternalizmni boshdan kechirdik.
“Tadqiqotchi sifatida bo‘yningizni tashqariga chiqarishdan qo‘rqmang. Davom eting: hech bo'lmaganda bemorlar uchun."
Natija: Mos kelmaydigan istiqbollar MijnEigenResearchni o'ldiradi
MRECning rasmiy roli o'zgarmasga o'xshaydi: Inhibitorlar: “Oxir-oqibat biz faqat ikkita variantda kelishishga majbur bo'ldik: yoki siz undan sof RCT qilasiz, yoki siz kuzatuv tadqiqotini tanlaysiz. Biz bu sohada innovatsiyalar kiritmoqchi edik, Biz aralashmani o'ylab topdik."
Biroq, ikkinchi METC ham buni rad etadi, keng motivatsiya bilan. “Uslubiy jihatdan og'ishgan tuzilma tezda axloqiy tomonlarga oid savollarni tug'dirishini biz qattiq his qildik,- davom etadi Remmers. “Biz boshqacha axloqdan boshladik, bu ham boshqa usulni talab qiladi. Bu boradagi umumiy fikrlar, MRECning vazifaga nisbatan qanchalik hurmatli bo'lishidan qat'i nazar, yondashuvimizni buzdi."
Bir yarim yildan keyin, tibbiy axloqni ko'rib chiqish qo'mitalaridan ruxsat olish uchun ikkita muvaffaqiyatsiz urinishdan keyin, moliyachilar va konsorsium hamkorlari loyihani to'xtatishga qaror qilishadi. Konsorsium hamkorlari va baholash qo'mitalari o'rtasidagi ziddiyat juda katta ekanligini isbotladi. Ular o'zlarining qarashlarida va axloqqa oid tashvishlarida bir-birlarini topmaganlar, metodologiya va sog'liqni saqlash. Loyiha ko'p darajalarda mos kelmaydigan tushunchalar o'rtasida yo'l topdi deb o'yladi, lekin paradokslardan oshib keta olmadi.
To'xtatilgandan so'ng, MijnEigenOnderzoek ikkita yoqimli yon ta'sir ko'rsatdi.
Anje Te Velde Amsterdam UMCdan treningda tadqiqotchi tayinlash uchun byudjet oldi. U hozir IBDda charchoqni tadqiq qilmoqda (surunkali ichak yallig'lanishi), bu erda tadqiqotchilar bemorlarning charchoqlarini aniqlash va immunologik tajribalar uchun qon olish uchun so'rovnomalarni o'tkazadilar. Shuning uchun bu MijnEigenOnderzoek tadqiqotining bir jihati haqida. Tadqiqot taklifi endi tibbiy etika qo'mitasi tomonidan ma'qullandi.
Gaston Remmers hozir Tvente universitetida yarim kunlik ishlaydi. U erda u fuqarolik fanini o'rab turgan sharoitlarni yaxshilaydi: Qanday qilib "odamlar" ma'lumotlari va tadqiqotlarini mutaxassislar bilan bog'lash va fuqarolarning tergov imkoniyatlarini qadrlash va jalb qilish mumkin? Uning topshirig'ining bir qismi MijnEigenOnderzoek jarayoni va natijalarini yanada chuqurlashtirishdir. Bundan tashqari, "Mening ma'lumotlarimiz bizning salomatlik" jamg'armasi rahbarligida "Bemorlar tomonidan va bemorlar uchun tadqiqotlar" bilimlar kun tartibi ishlab chiqilgan., boshqa bemor tashkilotlari bilan hamkorlikda va ZonMw nomidan. Nihoyat, CitizenScience2Health tug'ildi, haqida bilan sog'liqni saqlash atrofida o'z-o'zini tergov jamoalar milliy platformasi 15 bir-biriga bog'langan bemorlar guruhlari 10.000 odamlar.
Mikrobiom markazi, konsorsium hamkorlaridan biri, MijnEigenOnderzoek tafakkuri yaratgan asoslar asosida davolash va tadqiqot uchun innovatsion infratuzilmani qurdi.. U yerda shaxsiy dori-darmonlar yetkazib beriladi, probiyotik komponentlarning global diapazoni bilan, shaxsiy monitoring bilan bog'liq. Hozir ko'proq bor 3000 davolangan bemorlar va retrospektiv tadqiqotlar uchun ma'lumotlardan foydalanish uchun MRECning rozilik bayonoti mavjud.
O'rganilgan darslar: Axloq va metodologiyaga bo'ysunmaydigan madaniyat
Ushbu turdagi tadqiqotlarni qabul qilishni oshirish, bu masalalar bo'yicha tegishli shaxslar va tashkilotlar o'rtasida doimiy bahs-munozaralar zarur. MijnEigenOnderzoekning yuqori innovatsion tadqiqot kontseptsiyasi metodologiyaga oid ko'plab doimiy taxminlarga ega., Etika va bemorni tadqiqotga yangi nuqtai nazardan jalb qilish.
“Shu bilan birga, biz qizil bayroqlarni avvalroq jiddiy qabul qilishimiz mumkin edi, chunki ular u erda juda erta bo'lgan ", - deydi Te Velde. "Boshida biz tibbiy etika qo'mitasi AMCdagi odamlar "mas'uliyatsiz usullar" uchun javobgarlikni o'z zimmalariga olishni xohlashlari kerakmi, degan savolga signallarni oldik., qalloblar va uy shifokorlari." Inhibitorlar: “Bizning maqsadimiz ayiq va uy shifokorlariga qarshi kurashish edi, bu baribir sodir bo'ladi, xavfsizroq yotoq bilan ta'minlash. Biz o'zimizni bu ogohlantirishga qarshi turish qobiliyatimizni oshirib yubordik, Biz tezroq tajriba olib kelishimiz kerak edi." Te Velde bunga qo'shimcha qiladi: “Ayni paytda men hozir o'ylayman: Tadqiqotchi sifatida bo‘yningizni tashqariga chiqarishdan qo‘rqmang. Hatto bu hududdagi odamlar bu sizning joyingiz emas deb o'ylashsa ham, davom eting: hech bo'lmaganda bemorlar uchun."
Ortga nazar tashlab, Remmers aytadi: “Konsorsium hamkorlari sifatida biz tizimli muammolardan xabardor edik, lekin biz loyihamiz bundan ham oshib ketishiga umid qildik. We hebben ons op de taaiheid en de omvang ervan verkeken, en waren in zekere zin naïef”.
“De aanpak van het project liep voortdurend aan tegen systemische aspecten. Dit heeft te maken met de cultuur van onderzoek en staande opvattingen over ethiek en methodiek. Deze bleken in de tijd die het onderzoek gegeven was niet te overbruggen”, zegt Remmers.
Inhibitorlar: “De aanpak van MijnEigenOnderzoek was visionair, maar ging het bevattingsvermogen, competenties en paradigma’s van toetsende instanties te boven. Het belangrijkste is nu de schuurpunten boven tafel te halen en gaandeweg uit te werken. Hiervoor is samenwerking tussen patiëntorganisaties, overheden, wetenschappers en financiers onontbeerlijk.”
Er moet ook echt verandering komen in de manier waarop ZonMw, HealthHolland va boshqa partiyalar tadqiqot uchun o'z chaqiruvlarini e'lon qilishadi. Inhibitorlar: “Innovatsion yondashuvlarda axloq, metodologiya va salomatlik rol o'ynaydi, moliyalashtirishni yaratish va keyin tashkil etilgan organlar tomonidan ko'rib chiqishga tayanish etarli emas. Ushbu turdagi tizim yangiliklari ishqalanish nuqtalarini doimiy ravishda baholashni talab qiladi, o'rganish siklini tezlashtirish uchun."
Eynshteyn nuqtasi (murakkablik bilan shug'ullanish): Buni murakkablashtirish yillar davomida qiyin bo'ldi, juda heterojen bemorlar guruhlarini tekshirish. Ushbu bemorlar guruhlariga g'amxo'rlik qilish bo'yicha yangi tushunchalarning yo'qligi tashkilotlar o'rtasida tadqiqotga yangi usulda yondashish uchun qarashlarning o'zaro moslashuviga olib keldi..
De kanyon (singdirilgan naqshlar): Tibbiy etikani tekshirish qo'mitasi (Bu tibbiy bilimlarni rivojlantirishga hissa qo'shadi va bemorlar uchun qiymat beradi) RCTlarni sog'liqni saqlashni baholash asoslanishi kerak bo'lgan ilmiy tadqiqotlarning muqaddas qismi sifatida ko'radi. Afsuski, METCning e'tiqodlari hozirgi tadqiqot madaniyatini buzmasligi kerak edi, kuchliga.
Stolda bo'sh joy (barcha tegishli tomonlar ishtirok etmaydi): MijnEigenOnderzoek bilan bog'liq tashkilotlar va ushbu konsorsiumni boshqaradigan jamoa, boshida METCni loyihaga kirita olmadi. Biroq, ular METCning oddiy jarayonini faqat takliflarni baholashdan ko'proq birgalikda yaratishga o'zgartirib, g'ayrioddiy narsalarni boshqardilar..
Post-it (serendipity kuchi): Konsorsiumni boshqarayotgan jamoa umidsizlikka sabab bo'lgan ambitsiyali qarorlar qabul qildi, MijnEigenOnderzoekni to'xtatgandan so'ng, jamoa a'zolari yon ta'sirga duch keldilarmi?. Misol uchun, ushbu loyiha bilan bevosita sabab sifatida alohida guruh a'zolari tomonidan ikkita ilmiy tadqiqot boshlandi.
