Il-frizzjoni bejn ir-riċerka klassika u innovattiva
L-għan kien li jipproteġi l-OMT mill-ħsieb tal-grupp u mill-viżjoni tal-mina permezz ta' kontradizzjoni kostruttiva u analiżi kritika? L-għan kien li jipproteġi l-OMT mill-ħsieb tal-grupp u mill-viżjoni tal-mina permezz ta' kontradizzjoni kostruttiva u analiżi kritika, L-għan kien li jipproteġi l-OMT mill-ħsieb tal-grupp u mill-viżjoni tal-mina permezz ta' kontradizzjoni kostruttiva u analiżi kritika? Għal dan il-għan, il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw fi 2017 inkjesta taħt l-isem 'Beter Gezond'. Huma jagħżlu minn grupp ta 'aktar minn 40 Il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw talba għal dan u jagħżlu minn grupp ta’ aktar minn, Il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw talba għal dan u jagħżlu minn grupp ta’ aktar minn (Il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw talba għal dan u jagħżlu minn grupp ta’ aktar minn|Il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw talba għal dan u jagħżlu minn grupp ta’ aktar minn).
TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594
Intenzjoni: Il-valur tal-awto-eżami tal-pazjent
Gruppi ta 'pazjenti ilhom jippruvaw għal xi żmien jikkontribwixxu għall-irkupru tagħhom b'mod strutturali, inkluż permezz ta’ interventi magħżula minnha nnifisha. L-għan tal-konsorzju huwa li jiżviluppa u jittestja protokoll ġdid ta' riċerka b'għotja.
Żewġ proposti relatati jingħaqdu hawn: wieħed mill-AMC u l-ieħor mill-organizzazzjoni tal-pazjenti MD|Il-Coating Health Funds u Health Holland jorganizzaw talba għal dan u jagħżlu minn grupp ta’ aktar minn. Immunologist f'Amsterdam UMC Anje te Velde u direttur ta 'MD|U Gaston Remmers: “Il-proposta konġunta tagħna kienet tinvolvi approċċ strutturat għal 'Tgħallem Sajd' fil-baħar ta' data u osservazzjonijiet li l-pazjenti jagħmlu ta' kuljum dwar is-saħħa tagħhom. Aħna ffukaw fuq nies b'għeja kronika, li għandhom ukoll ilmenti intestinali. Dan huwa grupp kbir ta' nies li bħalissa ma tantx hemm intervent disponibbli għalihom, filwaqt li dawn in-nies jippruvaw kollox, pereżempju biex isaħħu s-sistema immuni tagħhom.”
Remmers ikompli: “Il-protokoll li kellu jitfassal kellu jippermetti l-iżvilupp kollettiv tal-għarfien ibbażat fuq esperimenti tas-saħħa mfassla miċ-ċittadini. Dawn in-nies huma kurjużi u jippruvaw l-affarijiet. Madankollu, ix-xjentisti ma jistgħux jużaw il-maġġoranza l-kbira ta 'dawn l-esperimenti, għaliex isibu l-eżattezza xjentifika insuffiċjenti. Barra minn hekk, dawn iċ-ċittadini ma jaqblux mal-provi kliniċi randomizzati tipiċi, komunement meħtieġa għall-biċċa l-kbira tal-eżamijiet mediċi. Ir-riżultat huwa li fil-prattika ħafna interventi ta' limitu baxx u potenzjalment utli m'għandhomx ċans, filwaqt li min-naħa l-oħra, il-pazjenti jkomplu b’interventi potenzjalment ta’ ħsara.”
pazjenti, riċerkaturi, ir-reviżuri esterni u l-finanzjaturi għalhekk jilqgħu l-proposta tal-proġett b'entużjażmu ferħan, l-aspettattivi huma għoljin.
Il-grupp jibda jaħdem biex jipproduċi prova tal-kunċett: juru li r-riċerka minn ċittadini individwali dwar is-saħħa tagħhom stess ma tipprovdix biss għarfien siewi għalihom infushom, iżda wkoll għall-iżvilupp tal-għarfien.
Sadanittant, tfaċċa konsorzju kbir, kofinanzjat mill-Fondi tas-Saħħa Olandiżi li Kooperaw u Health Holland (fergħa tal-Ministeru tal-Affarijiet Ekonomiċi), flimkien ma’ tmien fondi individwali tas-saħħa. Il-konsorzju jinkludi erba’ ċentri akkademiċi (Amsterdam UMC, Università ta' Utrecht, Università ta’ Amsterdam u l-Università ta’ Maastricht), ħames kumpaniji (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Ċentru tal-Mikrobijoma, Dijanjostiċi Biovis, Danone/Nutricia Research) u żewġ organizzazzjonijiet taċ-ċittadini/pazjenti (Id-Data Tiegħi Il-Fondazzjoni tas-Saħħa Tagħna u l-Kooperattiva tad-Data tas-Saħħa ta' l-Olanda). Il-proġett għandu tmexxija doppja, maqsuma bejn xjenzati u pazjenti: Amsterdam UMC (xjenza) u d-Data Tiegħi Il-Fondazzjoni tas-Saħħa Tagħna (pazjenti). Il-proġett għandu Bord ta' Esperti Xjentifiċi u Bord ta' Esperti tal-Pazjent. Fi kliem ieħor: l-appoġġ għal u l-interess fil-proġett huwa għoli ħafna.
"Sta' ħadna l-bnadar l-aħmar bis-serjetà qabel."
Approċċ: Ix-xjenza taċ-ċittadini bħala żieda mar-riċerka klassika
MijnEigenOnderzoek jibda bi grupp kbir ta 'nies b'għeja kronika u lmenti intestinali. Għax diffiċli tpoġġi subgħajk fuq il-post tal-griżmejn, ħafna tobba ma jafux x'għandhom jagħmlu ma 'dawn il-pazjenti. Sadanittant, dawn in-nies sikwit jimxu bl-ilmenti tagħhom għal snin sħaħ u jippruvaw kollox, inklużi probijotiċi. Hemm evidenza xjentifika qawwija li l-kwalità tal-flora tal-musrana hija relatata mal-għeja. Sa issa kien diffiċli li tiġi stabbilita konnessjoni ċara, minħabba l-ħafna interazzjonijiet kumplessi. Studji klassiċi randomised u kkontrollati bi plaċebo għalhekk ma jipprovdux stampa ċara. Huwa diffiċli ħafna li tiddetermina kawżalità u effett medju, filwaqt li r-riċerkaturi fil-livell individwali josservaw differenzi kbar fl-effetti.
Provi kkontrollati randomised tas-soltu (RCT’s) tipprova tnaqqas in-numru ta 'fatturi ta' interazzjoni għal numru maniġġabbli u standardizzat. Minħabba li r-riżultati ta 'dawn l-istudji joffru lill-pazjenti ftit benefiċċju, MijnEigenOnderzoek tipproponi perspettiva alternattiva: ħalli l-kumplessità teżisti u tiddokumenta l-parametri rilevanti. F'dan l-approċċ, l-għan mhuwiex daqshekk li tiġi pprovduta evidenza immedjata għall-effett, il-proġett irid mod strutturat biex jiġġenera ipoteżi aħjar għal riċerka ta' segwitu ta' konferma.
Għal dan il-għan, il-konsorzju jelabora l-approċċ fi tliet passi fundamentali:
sistema ta’ monitoraġġ robusta: riċerkaturi tal-pazjenti jagħżlu intervent taħt is-superviżjoni ta 'tabib. Huma jiddefinixxu l-miżuri tar-riżultat rilevanti tagħhom stess u jżommuhom f'app
analiżi tad-dejta biex jiġu identifikati sottogruppi omoġenji ta’ dawk li jissejħu dawk li jwieġbu u dawk li ma wieġbux
prova randomizzata klassika fost wieħed mis-sottogruppi identifikati biex oġġettiva l-effett preżunt ta 'wieħed mill-interventi
Dan għamel l-approċċ sod u MijnEigenOnderzoek jipprovdi l-prova tal-kunċett maħsub għal mod sikur kif titwettaq riċerka b'interventi li l-pazjenti jagħżlu u jimmonitorjaw huma stess.. Eżempju mill-isbaħ tax-xjenza taċ-ċittadini.
Waqt l-elaborazzjoni tal-prova tal-kunċett, jidher li mil-lat legali valutazzjoni minn kumitat ta’ reviżjoni mediku-etika (Il-Coating Health Funds u Health Holland organizzaw talba għal dan u għażlu minn grupp ta’ aktar minn) hija meħtieġa. Il-kumitat jirrifjuta b'determinazzjoni l-ewwel proposta. Biex tipprepara l-proposta riveduta, il-grupp huwa impenjat b'mod attiv f'diskussjonijiet ma' MREC ieħor, li huwa pjuttost mhux tas-soltu. Il-biċċa l-kbira tal-METCs huma mdorrijin jirċievu proposta, biex jiġġudikaw dak, agħti feedback u dak hu. Hekk jippruvaw jinvolvu u jiddubitaw lill-METC. Inibituri: “Ridna niksbu l-leħja: jekk ma nġibux approvazzjoni, tal-anqas valutazzjoni sostantiva. “Imbagħad ġejna lura b’tieni proposta qawwija ħafna. Issottomettejna dan lil METC ieħor, għax esperjenzajna ħafna paternaliżmu rigward il-perspettiva tal-pazjent fl-ewwel MREC.”
“Bħala riċerkatur, tibżax twaħħal għonqek barra. Kompli: għallinqas għall-pazjenti.”
Riżultat: Perspettivi inkompatibbli joqtlu lil MijnEigenResearch
Ir-rwol formali ta' MREC jidher li huwa sod: Inibituri: “Fl-aħħar kellna naqblu f’żewġ għażliet biss: jew tagħmel RCT pur minnha, jew inti tagħżel għal riċerka ta 'osservazzjoni. Filwaqt li ridna ninnovaw f’dan il-qasam, konna ħsibna taħlita.”
Madankollu, it-tieni METC jirrifjutah ukoll, b’motivazzjoni estensiva. “Esperjajna bil-qawwa li set-up li tiddevja metodoloġikament malajr tqajjem mistoqsijiet dwar in-naħa etika,” ikompli Remmers. “Bdejna minn etika differenti, li teħtieġ ukoll metodu differenti. L-ideat komuni dwar dan, ma jimpurtax kemm hu rispettabbli mill-fehma ta' MREC tal-kompitu, ħarbat l-approċċ tagħna.”
Sena u nofs wara, wara żewġ tentattivi falluti biex tinkiseb approvazzjoni mill-kumitati ta’ reviżjoni tal-etika medika, finanzjaturi u sħab tal-konsorzju jiddeċiedu li jwaqqfu l-proġett. It-tensjonijiet bejn l-imsieħba tal-konsorzju u l-kumitati ta' valutazzjoni wrew li huma kbar wisq. Ma sabux lil xulxin fil-fehmiet u t-tħassib tagħhom dwar l-etika, metodoloġija u saħħa. Il-proġett ħaseb li sab mod bejn kunċetti inkompatibbli fuq ħafna livelli, iżda naqas milli jittraxxendi l-paradossi.
Wara li waqaf, MijnEigenOnderzoek ipproduċa żewġ effetti sekondarji sbieħ.
Anje Te Velde rċeviet baġit mill-UMC ta’ Amsterdam biex taħtar riċerkatur fit-taħriġ. Issa qed jirriċerka l-għeja fl-IBD (infjammazzjoni intestinali kronika), fejn ir-riċerkaturi jamministraw kwestjonarji lill-pazjenti biex jiddeterminaw l-għeja tagħhom u jiġbdu d-demm għal esperimenti immunoloġiċi. Dan għalhekk huwa dwar aspett tar-riċerka ta 'MijnEigenOnderzoek. Il-proposta ta’ riċerka issa ġiet approvata mill-Kumitat tal-Etika Medika.
Gaston Remmers issa jaħdem part-time fl-Università ta’ Twente. Hemmhekk itejjeb il-kundizzjonijiet madwar ix-xjenza taċ-ċittadini: kif tista' tgħaqqad id-dejta u r-riċerka minn 'nies lajċi' ma' esperti u tapprezza u timpenja l-kapaċitajiet investigattivi taċ-ċittadini? Parti mill-inkarigu tiegħu huwa li jkompli japprofondixxi l-proċess u r-riżultati ta 'MijnEigenOnderzoek. Barra minn hekk, tfasslet l-Aġenda tal-Għarfien 'Riċerka minn u għall-Pazjenti' taħt it-tmexxija tal-Fondazzjoni My Data Our Health., b’kollaborazzjoni ma’ għaqdiet oħra tal-pazjenti u f’isem ZonMw. Fl-aħħarnett, twieled CitizenScience2Health, pjattaforma nazzjonali ta’ komunitajiet li jinvestigaw lilhom infushom madwar is-saħħa b’madwar 15 gruppi ta’ pazjenti konnessi li flimkien jirrispettaw 10.000 nies.
Iċ-Ċentru Microbiome, wieħed mill-imsieħba tal-konsorzju, bena infrastruttura innovattiva għat-trattament u r-riċerka fuq il-pedamenti li ħolqu l-mentalità ta 'MijnEigenOnderzoek. Il-mediċina personalizzata titwassal hemm, b'firxa globali ta 'komponenti probijotiċi, marbuta mal-monitoraġġ personali. Issa hemm aktar minn 3000 pazjenti kkurati u hemm dikjarazzjoni ta’ kunsens minn MREC biex tintuża d-dejta għal riċerka retrospettiva.
Lezzjonijiet mitgħallma: Kultura indisciplinata dwar l-etika u l-metodoloġija
Biex tiżdied ir-riċettività għal dan it-tip ta 'riċerka, huwa meħtieġ dibattitu kontinwu bejn individwi u organizzazzjonijiet rilevanti dwar dawn il-kwistjonijiet. Il-kunċett ta 'riċerka innovattiv ħafna ta' MijnEigenOnderzoek għandu ħafna suppożizzjonijiet permanenti dwar il-metodoloġija, L-etika u l-impenn tal-pazjent fir-riċerka f'dawl ġdid.
“Fl-istess ħin, stajna ħadna l-bnadar l-aħmar bis-serjetà qabel, għax kienu hemm pjuttost kmieni”, jgħid Te Velde. “Fil-bidu diġà rċevejna sinjali li l-kumitat tal-etika medika staqsa jekk in-nies fl-AMC għandhomx ikunu jridu jerfgħu r-responsabbiltà għal ‘metodi irresponsabbli’., quackery u tobba tad-dar." Inibituri: “L-intenzjoni tagħna kienet preċiżament li niġġieldu kontra ċ-quackery u t-tobba tad-dar, li jseħħ xorta waħda, ipprovdi sodda aktar sigura. Aħna stimajna lilna nfusna żżejjed fl-abbiltà tagħna li niffaċċjaw din it-twissija, missna nġibu għarfien espert aħjar qabel.” Ma’ dan iżid Te Velde: “Fl-istess ħin naħseb issa: Bħala riċerkatur, tibżax twaħħal għonqek. Anke jekk in-nies fl-inħawi jaħsbu li mhux postu, kompli: għallinqas għall-pazjenti.”
Meta wieħed iħares lura, jgħid Remmers: “Bħala sħab tal-konsorzju, konna konxji tal-isfidi sistemiċi, imma għożżna t-tama li l-proġett tagħna jista’ jaqbeż dak. Aħna ġġudikajna ħażin it-toughness u d-daqs tagħha, u f’ċertu sens kienu inġenji”.
“L-approċċ tal-proġett kontinwament daħal f’aspetti sistemiċi. Dan għandu x'jaqsam mal-kultura tar-riċerka u l-fehmiet stabbiliti dwar l-etika u l-metodoloġija. Dawn irriżultaw li ma jistgħux jingħelbu fiż-żmien mogħti lill-investigazzjoni.”, jgħid Remmers.
Inibituri: “L-approċċ ta' MyEigenOnderzoek kien viżjonarju, iżda marru l-komprensjoni, lil hinn mill-kompetenzi u l-paradigma tal-korpi ta’ valutazzjoni. L-iktar ħaġa importanti issa hija li tikseb il-punti ta 'xkatlar 'il fuq mill-mejda u taħdem gradwalment. Dan jeħtieġ kollaborazzjoni bejn l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, gvernijiet, xjenzati u finanzjaturi indispensabbli.”
Irid ikun hemm ukoll bidla reali fil-mod kif ZonMw, HealthHolland u partijiet oħra joħorġu s-sejħiet tagħhom għar-riċerka. Inibituri: “F’approċċi innovattivi li fihom l-etika, il-metodoloġija u s-saħħa għandhom rwol, mhuwiex biżżejjed li jinħoloq finanzjament u mbagħad isserraħ fuq reviżjoni minn korpi stabbiliti. Dawn it-tipi ta 'innovazzjonijiet tas-sistema jeħtieġu evalwazzjoni kontinwa tal-punti ta' frizzjoni, biex tħaffef iċ-ċiklu tat-tagħlim.”
Il-Punt Einstein (jittrattaw il-kumplessità): Kien diffiċli għal snin biex tagħmel ikkumplikat, biex tinvestiga gruppi ta’ pazjenti eteroġeni ħafna. In-nuqqas ta’ għarfien ġdid dwar il-kura għal dawn il-gruppi ta’ pazjenti wassal għal allinjament reċiproku ta’ viżjonijiet bejn l-organizzazzjonijiet biex javviċinaw ir-riċerka b’mod ġdid..
De canyon (mudelli sodi): Il-Kumitat ta' Reviżjoni tal-Etika Medika (Il-Coating Health Funds u Health Holland organizzaw talba għal dan u għażlu minn grupp ta’ aktar minn) jara l-RCTs bħala l-graal qaddis tar-riċerka xjentifika li fuqha għandhom ikunu bbażati l-evalwazzjonijiet tal-kura tas-saħħa. Sfortunatament, il-kundanni tal-METC irriżultaw li ma kisrux mal-kultura tar-riċerka attwali, għal qawwi.
Il-post vojt fuq il-mejda (mhux il-partijiet rilevanti kollha huma involuti): L-organizzazzjonijiet involuti f'MijnEigenOnderzoek u t-tim li jmexxi dan il-konsorzju, naqas milli jinkludi l-METC fil-proġett fil-bidu. Madankollu, huma rnexxielhom dak mhux tas-soltu billi bidlu l-proċess normali tal-METC minn proposti ta’ valutazzjoni biss għal aktar ko-ħolqien.
Il-post-it (il-qawwa tas-serendipity): Filwaqt li t-tim li jmexxi l-konsorzju ħa deċiżjonijiet ambizzjużi li kkontribwew għar-riżultat diżappuntanti, membri tat-tim esperjenzaw effetti sekondarji wara li waqqfu MijnEigenOnderzoek?. Pereżempju, inbdew żewġ studji xjentifiċi minn membri individwali tat-tim b'dan il-proġett bħala raġuni diretta.
