D'Reibung tëscht klassescher an innovativer Fuerschung
D'Zil war den OMT viru Gruppdenken an Tunnelvisioun ze schützen. duerch konstruktiv Widdersproch a kritescher Analyse? D'Zil war den OMT viru Gruppdenken an Tunnelvisioun ze schützen. duerch konstruktiv Widdersproch a kritescher Analyse, D'Zil war den OMT viru Gruppdenken an Tunnelvisioun ze schützen. duerch konstruktiv Widdersproch a kritescher Analyse? Zu dësem Zweck organiséieren d'Cooperating Health Funds a Health Holland an 2017 eng Enquête ënner dem Numm 'Beter Gezond'. Si wielen aus engem Grupp vu méi wéi 40 D'Zesummenaarbecht Krankekeess an Gesondheet Holland organiséieren eng Demande fir dës a wielt aus engem Grupp vu méi wéi, D'Zesummenaarbecht Krankekeess an Gesondheet Holland organiséieren eng Demande fir dës a wielt aus engem Grupp vu méi wéi (D'Zesummenaarbecht Krankekeess an Gesondheet Holland organiséieren eng Demande fir dës a wielt aus engem Grupp vu méi wéi|D'Zesummenaarbecht Krankekeess an Gesondheet Holland organiséieren eng Demande fir dës a wielt aus engem Grupp vu méi wéi).
TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594
Intentioun: De Wäert vun der Patient Selbstuntersuchung
Patientegruppen probéieren zanter enger Zäit op eng strukturell Manéier zu hirer Erhuelung bäizedroen, och duerch selwer gewielten Interventiounen. D'Zil vum Konsortium ass et en neie Fuerschungsprotokoll mat engem Subventioun z'entwéckelen an ze testen.
Zwee Zesummenhang Virschléi fusionéieren hei: déi eng vun der AMC an déi aner vun Patientenorganisatioun MD|D'Zesummenaarbecht Krankekeess an Gesondheet Holland organiséieren eng Demande fir dës a wielt aus engem Grupp vu méi wéi. Immunologe an der Amsterdam UMC Anje te Velde an Direkter vum MD|AN Gaston Remmers: "Eis gemeinsame Virschlag involvéiert eng strukturéiert Approche fir 'Léieren ze Fësch' am Mier vun Daten an Observatioune déi Patienten all Dag iwwer hir Gesondheet maachen. Mir konzentréieren eis op Leit mat chronescher Middegkeet, déi och intestinal Plainte hunn. Dat ass e grousse Grupp vu Leit, fir déi de Moment kaum intervenéieren, während dës Leit alles probéieren, zum Beispill hiren Immunsystem ze stäerken."
Remmers weider: "De Protokoll, deen opgestallt gëtt, huet misse kollektiv Wëssensentwécklung erméiglechen, baséiert op Gesondheetsexperimenter, déi vu Bierger entworf goufen. Dës Leit sinn virwëtzeg a probéieren Saachen aus. Wéi och ëmmer, d'Wëssenschaftler kënnen déi grouss Majoritéit vun dësen Experimenter net benotzen, well se déi wëssenschaftlech Genauegkeet net genuch fannen. Och dës Bierger passen net déi typesch randomiséiert klinesch Studien, allgemeng erfuerderlech fir déi meescht medizinesch Examen. D'Resultat ass datt an der Praxis vill niddereg-Schwellen a potenziell nëtzlech Interventiounen keng Chance hunn, wärend op der anerer Säit, Patienten weider mat potenziell schiedlechen Interventiounen.
Patienten, Fuerscher, déi extern Revisoren an d'Finanzeure begréissen dofir d'Projetpropositioun mat häerzlecher Begeeschterung, d'Erwaardungen sinn héich.
D'Grupp schafft fir e proof-of-concept ze produzéieren: weisen datt d'Fuerschung vun eenzelne Bierger iwwer hir eege Gesondheet net nëmme wäertvoll Abléck fir sech selwer gëtt, mä och fir d’Wëssentwécklung.
An der Tëschenzäit ass e grousse Konsortium entstanen, Co-finanzéiert vun de Cooperating Dutch Health Funds a Health Holland (eng Filial vum Wirtschaftsministère), plus aacht eenzel Krankekeess. De Konsortium enthält véier akademesch Zentren (Amsterdam UMC, Universitéit Utrecht, Universitéit vun Amsterdam a Maastricht Universitéit), fënnef Firmen (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Microbiome Center, Biovis Diagnostics, Danone / Nutricia Fuerschung) an zwee Bierger / Patient Organisatiounen (Meng Donnéeën Our Health Foundation an Holland Health Data Cooperative). De Projet huet duebel Leedung, ënnerdeelt tëscht Wëssenschaftler a Patienten: Amsterdam UMC (Wëssenschaft) a Meng Daten Eis Gesondheet Foundation (Patienten). De Projet huet e Scientific Expert Board an e Patient Expert Board. An anere Wierder: d'Ënnerstëtzung fir an d'Interesse fir de Projet ass ganz héich.
"Mir hätten déi rout Fändelen fréier eescht geholl."
Approche: Biergerwëssenschaft als Zousaz zu der klassescher Fuerschung
MijnEigenOnderzoek fänkt mat enger grousser Grupp vu Leit mat chronescher Middegkeet an Darmbeschwerden un. Well et ass schwéier, de Fanger op déi traureg Plaz ze leeën, vill Dokteren wëssen net wat mat dëse Patienten ze maachen. An der Tëschenzäit ginn dës Leit dacks mat hire Reklamatiounen fir Joeren a probéieren alles, dorënner probiotics. Et gëtt staark wëssenschaftlech Beweiser datt d'Qualitéit vun der Darmflora mat der Middegkeet verbonnen ass. Bis elo war et schwéier eng kloer Verbindung opzebauen, wéinst de ville komplexe Interaktiounen. Klassesch randomiséierter a placebo-kontrolléiert Studien ginn also kee kloert Bild. Et ass ganz schwéier eng duerchschnëttlech Kausalitéit an Effekt ze bestëmmen, wärend Fuerscher um individuellen Niveau grouss Differenzen an Effekter beobachten.
Normalerweis randomiséierter kontrolléiert Studien (RCT an) probéiert d'Zuel vun interagéierende Faktoren op eng handhabbar a standardiséierter Zuel ze reduzéieren. Well d'Resultater vun dësen Studien de Patiente wéineg Virdeel ubidden, MijnEigenOnderzoek proposéiert eng alternativ Perspektiv: Loosst d'Komplexitéit existéieren an relevant Parameteren dokumentéieren. An dëser Approche ass d'Ziel net sou vill fir direkt Beweiser fir Effekt ze bidden, de Projet wëll e strukturéierte Wee fir besser Hypothesen fir konfirméierend Suivifuerschung ze generéieren.
Zu dësem Zweck entwéckelt de Konsortium d'Approche an dräi fundamental Schrëtt:
e robusten Iwwerwaachungssystem: Patient Fuerscher wielen eng Interventioun ënnert der Opsiicht vun engem Dokter. Si definéieren hir eege relevant Resultatmoossnamen an halen se an enger App
eng Datenanalyse fir homogen Ënnergruppen vu sougenannte Responderen an Net-Responderen z'identifizéieren
e klassesche randomiséierte Prozess tëscht enger vun den identifizéierten Ënnergruppen fir de presuméierten Effekt vun enger vun den Interventiounen ze objektivéieren
Dëst huet d'Approche gutt gemaach an d'MijnEigenOnderzoek liwwert de virgesinnene Beweis vum Konzept fir e séchere Wee fir Fuerschung ze maachen mat Interventiounen déi d'Patiente wielen a selwer iwwerwaachen.. E wonnerschéint Beispill vu Biergerwëssenschaften.
Bei der Ausschaffe vum proof-of-concept gesäit et aus, datt aus juristescher Siicht eng Bewäertung vun enger medezinesch-ethescher Revisiounskommissioun (datt et zur Entwécklung vum medezinesche Wëssen bäidréit a Wäert fir Patienten gëtt) ass néideg. De Comité refuséiert déi éischt Propositioun resolut. Fir déi revidéiert Propositioun auszeschaffen, ass de Grupp aktiv an Diskussioune mat engem aneren MREC engagéiert, wat zimlech ongewéinlech ass. Déi meescht METCs gi benotzt fir eng Propositioun ze kréien, dat ze beurteelen, Feedback ginn an dat ass et. Esou versichen si de METC z’involvéieren an a Fro ze stellen. Remmers: "Mir wollte raséier schaarf ginn: wa mir keng Zoustëmmung kréien, op d'mannst eng substantiell Bewäertung. „Mir sinn dunn mat enger ganz schaarfer zweeter Propositioun zréckkomm. Mir hunn dat bei engem aneren METC ofginn, well mir am éischte MREC vill Paternalismus iwwer d'Patienteperspektive erlieft hunn.
„Als Fuerscher, fäert net den Hals eraus ze stiechen. Fuert weider: op d'mannst fir d'Patienten."
Resultat: Inkompatibel Perspektiven ëmbréngen MijnEigenResearch
Déi formell Roll vun engem MREC schéngt onwahrscheinlech ze sinn: Remmers: „Um Enn hu mir nëmmen zwou Méiglechkeeten zoustëmmen: oder Dir maacht eng reng RCT dovun, entweder Dir wielt Observatiounsfuerschung. Wärend mir an dësem Beräich wollten innovéieren, mir haten eng Mëschung ausgeschafft."
Déi zweet METC refuséiert dat awer och, mat enger grousser Motivatioun. "Mir hunn staark erlieft, datt e methodologesch ofwäichenden Opbau séier Froen iwwer déi ethesch Säit opwerft,“ geet Remmers weider. "Mir hunn vun enger anerer Ethik ugefaang, déi verlaangt och eng aner Method. Déi gemeinsam Iddien iwwer dëst, egal wéi respektabel aus der Siicht vun engem MREC vun der Aufgab, huet eis Approche ruinéiert."
An en halleft Joer méi spéit, no zwee gescheitert Versich d'Zustimmung vun medezinesch Ethik review Comitée ze kréien, Finanzéierer a Konsortiumpartner entscheeden de Projet ze stoppen. D'Spannungen tëscht de Konsortiumpartner an de Bewäertungscomitéen hunn ze grouss gewisen. Si hunn sech net an hire Meenungen a Bedenken iwwer Ethik fonnt, Methodik a Gesondheet. De Projet huet geduecht datt et e Wee tëscht inkompatibele Begrëffer op ville Niveauen fonnt huet, awer net iwwer d'Paradoxe gepackt.
Nom Stoppen huet MijnEigenOnderzoek zwee flott Nebenwirkungen produzéiert.
D'Anje Te Velde krut e Budget vum Amsterdam UMC fir e Fuerscher am Training ze ernennen. Hien fuerscht elo Middegkeet an IBD (chronesch intestinal Entzündung), wou d'Fuerscher Questionnaire u Patienten verwalten fir hir Middegkeet ze bestëmmen a Blutt fir immunologesch Experimenter ze zéien. Et geet also ëm en Aspekt vun der Fuerschung vu MijnEigenOnderzoek. D'Fuerschungspropositioun ass elo vum Medical Ethics Committee guttgeheescht ginn.
De Gaston Remmers schafft elo Deelzäit op der Universitéit Twente. Do verbessert hien d'Konditioune ronderëm d'Biergerwëssenschaft: wéi kënnt Dir Daten a Fuerschung vu "Laien" mat Experten verbannen an d'Untersuchungsfäegkeete vun de Bierger schätzen an engagéieren? En Deel vu senger Aufgab ass de Prozess an d'Resultater vun MijnEigenOnderzoek weider ze verdéiwen. Zousätzlech gouf d'Wëssensagenda 'Fuerschung vun a fir Patienten' ënner der Leedung vun der My Data Our Health Foundation ausgeschafft, an Zesummenaarbecht mat anere Patientenorganisatiounen an am Numm vun ZonMw. Endlech gouf CitizenScience2Health gebuer, eng national Plattform vun Self-Enquête Communautéiten ronderëm Gesondheet mat iwwer 15 verbonne Patientengruppen déi zesummen stinn 10.000 Leit.
De Microbiome Center, ee vun de Konsortiumpartner, huet eng innovativ Infrastruktur fir Behandlung a Fuerschung op de Fundamenter gebaut, déi de Geescht vu MijnEigenOnderzoek erstallt hunn. Do gëtt personaliséiert Medizin geliwwert, mat enger globaler Palette vu probiotesche Komponenten, verbonne mat perséinlecher Iwwerwaachung. Et ginn elo méi wéi 3000 behandelt Patienten an et gëtt eng Zoustëmmungserklärung vun engem MREC fir d'Donnéeën fir retrospektiv Fuerschung ze benotzen.
Lektioune geléiert: Onroueg Kultur iwwer Ethik a Methodik
Fir d'Receptivitéit fir dës Zort Fuerschung ze erhéijen, eng lafend Debatt tëscht relevanten Individuen an Organisatiounen iwwer dës Themen ass néideg. Déi héich innovativ Fuerschungskonzept vu MijnEigenOnderzoek huet vill stänneg Viraussetzungen iwwer Methodologie, Ethik a Patient Engagement an Fuerschung an engem neie Liicht.
„Zur selwechter Zäit hätte mir déi rout Fändelen fréier eescht geholl, well si waren zimlech fréi do“, seet den Te Velde. „Mir krute schonn am Ufank Signaler, datt d’Comité medezinesch Ethik sech d’Fro stellt, ob d’Leit am AMC sech fir ‘onverantwortlech Methoden’ solle wëllen iwwerhuelen., Quacker an Hausdokteren." Inhibitoren: "Eis Absicht war genee fir de Quacker an Heemdokteren ze bekämpfen, dat geschitt souwisou, e méi séchert Bett ubidden. Mir hunn eis iwwerschätzt an eiser Fäegkeet dës Warnung ze konfrontéieren, mir hätte méi fréi besser Expertise solle bréngen." Den Te Velde füügt dozou bäi: "Zur selwechter Zäit denken ech elo: Als Fuerscher, fäert net den Hals eraus ze stiechen. Och wann d'Leit an der Géigend mengen datt et net Är Plaz ass, weider: op d'mannst fir d'Patienten."
Réckbléckend, erzielt de Remmers: "Als Konsortiumpartner ware mir déi systemesch Erausfuerderunge bewosst, mä mir hunn d'Hoffnung geschätzt datt eise Projet dat kéint iwwerschreiden. Mir hunn seng Zähegkeet a Gréisst falsch beurteelt, a waren an engem Sënn naiv".
"D'Approche vum Projet ass stänneg a systemesch Aspekter gerannt. Dëst huet mat der Kultur vun der Fuerschung ze dinn a stänneg Meenungen iwwer Ethik a Methodologie. Dës hunn sech an der Zäit, déi der Enquête gegeben gouf, oniwwerbrachbar gemaach., seet Remmers.
Remmers: "D'Approche vum MyEigenOnderzoek war visionär, awer goung d'Verständnis, iwwer Kompetenzen a Paradigme vun Bewäertungsorganer. Dat Wichtegst ass elo d'Schleifpunkten iwwer den Dësch ze kréien a lues a lues auszeschaffen. Dëst erfuerdert Zesummenaarbecht tëscht Patientenorganisatiounen, Regierungen, Wëssenschaftler a Finanzéierer onverzichtbar."
Et muss och eng reell Ännerung an der Aart a Weis wéi ZonMw, HealthHolland an aner Parteien erausginn hir Uruff fir Fuerschung. Remmers: "An innovativen Approchen an deenen Ethik, Methodik a Gesondheet spillen eng Roll, et geet net duer fir Finanzéierungen ze kreéieren an dann op d'Iwwerpréiwung vun etabléierten Instanzen ze vertrauen. Dës Zorte vu Systeminnovatiounen erfuerderen eng kontinuéierlech Evaluatioun vun de Reibungspunkte, fir de Léierzyklus ze beschleunegen."
Einstein Point (mat Komplexitéit ëmgoen): Et ass scho Jore schwéier komplizéiert ze maachen, ganz heterogen Patientegruppen z'ënnersichen. De Mangel un neien Abléck an d'Betreiung fir dës Patientegruppen huet zu enger géigesäiteger Ausriichtung vu Visiounen tëscht Organisatiounen gefouert fir d'Fuerschung op eng nei Manéier ze Approche.
De Canyon (agebaute Mustere): Medical Ethics Review Committee (datt et zur Entwécklung vum medezinesche Wëssen bäidréit a Wäert fir Patienten gëtt) gesäit RCTs als den Hellege Graal vun der wëssenschaftlecher Fuerschung op déi d'Gesondheetsversuergung Evaluatioune solle baséieren. Leider hunn d'Iwwerzeegungen vun der METC sech net mat der aktueller Fuerschungskultur erausgestallt, zu staark.
Déi eidel Plaz um Dësch (net all déi relevant Parteie sinn involvéiert): D'Organisatiounen, déi am MijnEigenOnderzoek involvéiert sinn, an d'Team déi dëse Konsortium féiert, net de METC am Ufank am Projet abegraff. Wéi och ëmmer, si hunn dat ongewéinlech gepackt andeems se den normale Prozess vun der METC verännert vun nëmmen Propositioune beurteelen op méi Co-Creation.
Post-it (d'Kraaft vu Serendipitéit): Wärend d'Team déi de Konsortium féiert ambitiéis Entscheedungen getraff hunn, déi zum enttäuschenden Resultat bäigedroen hunn, hunn Teammemberen Nebenwirkungen erlieft nodeems ech MijnEigenOnderzoek gestoppt hunn?. Zum Beispill sinn zwee wëssenschaftlech Studien vun eenzelne Teammemberen mat dësem Projet als direkten Grond gestart ginn.
