El objetivo era proteger a la OMT del pensamiento de grupo y la visión de túnel a través de la contradicción constructiva y el análisis crítico.? El objetivo era proteger a la OMT del pensamiento de grupo y la visión de túnel a través de la contradicción constructiva y el análisis crítico., El objetivo era proteger a la OMT del pensamiento de grupo y la visión de túnel a través de la contradicción constructiva y el análisis crítico.? Para ello, los Fondos Cooperantes de Salud y Health Holland organizan en 2017 una consulta bajo el nombre de 'Beter Gezond'. Eligen de un grupo de más de 40 Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizan una solicitud para esto y eligen entre un grupo de más de, Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizan una solicitud para esto y eligen entre un grupo de más de (Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizan una solicitud para esto y eligen entre un grupo de más de|Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizan una solicitud para esto y eligen entre un grupo de más de).

TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594

Los grupos de pacientes llevan tiempo intentando contribuir a su recuperación de forma estructural, incluso a través de intervenciones autoelegidas. El objetivo del consorcio es desarrollar y probar un nuevo protocolo de investigación con una subvención.
Aquí se fusionan dos propuestas relacionadas: uno del AMC y el otro de la organización de pacientes MD|Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizan una solicitud para esto y eligen entre un grupo de más de. Inmunólogo en Amsterdam UMC Anje te Velde y director de MD|Y Gastón Remmers: “Nuestra propuesta conjunta implicó un abordaje estructurado para 'Aprender a Pescar' en el mar de datos y observaciones que los pacientes hacen a diario sobre su salud. Nos enfocamos en personas con fatiga crónica, que también tienen molestias intestinales. Ese es un gran grupo de personas para las que actualmente casi no hay intervención disponible., mientras esta gente lo intenta todo, por ejemplo, para fortalecer su sistema inmunológico”.

Remmers continúa: “El protocolo a elaborar debía permitir el desarrollo de conocimientos colectivos a partir de experimentos de salud diseñados por ciudadanos. Estas personas son curiosas y prueban cosas.. Sin embargo, los científicos no pueden usar la gran mayoría de estos experimentos, porque encuentran insuficiente la precisión científica. Además, estos ciudadanos no encajan en los típicos ensayos clínicos aleatorizados, comúnmente requerido para la mayoría de los exámenes médicos. El resultado es que, en la práctica, muchas intervenciones de bajo umbral y potencialmente útiles no tienen ninguna posibilidad., mientras que por otro lado, los pacientes continúan con intervenciones potencialmente dañinas”.

pacientes, investigadores, los revisores externos y los financiadores, por lo tanto, acogen la propuesta de proyecto con ferviente entusiasmo, las expectativas son altas.

El grupo se pone a trabajar para producir una prueba de concepto.: mostrar que la investigación realizada por ciudadanos individuales sobre su propia salud no solo proporciona información valiosa para ellos mismos, pero también para el desarrollo del conocimiento.

Mientras tanto, ha surgido un gran consorcio, cofinanciado por los Fondos Cooperantes de Salud Holandeses y Health Holland (una rama del Ministerio de Asuntos Económicos), más ocho cajas individuales de salud. El consorcio incluye cuatro centros académicos (UMC de Ámsterdam, Universidad de Utrecht, Universidad de Ámsterdam y Universidad de Maastricht), cinco empresas (Winclove Probióticos B.V., Nutracéuticos de Springfield, Centro de Microbioma, Diagnóstico Biovis, Investigación de Danone/Nutricia) y dos organizaciones de ciudadanos/pacientes (My Data Our Health Foundation y Holland Health Data Cooperative). El proyecto tiene doble liderazgo, dividido entre científicos y pacientes: UMC de Ámsterdam (ciencia) y Mis Datos Fundación Nuestra Salud (pacientes). El proyecto cuenta con un Consejo de Expertos Científicos y un Consejo de Expertos de Pacientes. En otras palabras: el apoyo e interés en el proyecto es muy alto.

MijnEigenOnderzoek comienza con un gran grupo de personas con fatiga crónica y molestias intestinales. Porque es difícil poner el dedo en el punto dolorido, muchos médicos no saben que hacer con estos pacientes. Mientras tanto, estas personas suelen andar con sus quejas durante años y probar de todo., incluyendo probióticos. Existe fuerte evidencia científica de que la calidad de la flora intestinal está relacionada con la fatiga. Hasta ahora ha sido difícil establecer una conexión clara, debido a las muchas interacciones complejas. Por lo tanto, los estudios clásicos aleatorizados y controlados con placebo no brindan una imagen clara. Es muy difícil determinar una causalidad y un efecto promedio., mientras que los investigadores a nivel individual sí observan grandes diferencias en los efectos.

Ensayos controlados aleatorios habituales (ECA) tratar de reducir el número de factores que interactúan a un número manejable y estandarizado. Porque los resultados de estos estudios ofrecen poco beneficio a los pacientes, MijnEigenOnderzoek propone una perspectiva alternativa: dejar que exista la complejidad y documentar los parámetros relevantes. Dentro de este enfoque, el objetivo no es tanto proporcionar evidencia inmediata del efecto, el proyecto busca una forma estructurada de generar mejores hipótesis para la investigación de seguimiento confirmatoria.

Para ello, el consorcio elabora el enfoque en tres pasos fundamentales:
un sistema de monitoreo robusto: investigadores pacientes eligen una intervención bajo la supervisión de un médico. Definen sus propias medidas de resultado relevantes y las mantienen en una aplicación
un análisis de datos para identificar subgrupos homogéneos de los llamados respondedores y no respondedores
un ensayo aleatorizado clásico entre uno de los subgrupos identificados para objetivar el supuesto efecto de una de las intervenciones

Como resultado, el enfoque fue concluyente y MijnEigenOnderzoek proporciona la prueba de concepto prevista para una forma segura de realizar investigaciones con intervenciones que los pacientes eligen y controlan por sí mismos.. Un maravilloso ejemplo de ciencia ciudadana..

Durante la elaboración de la prueba de concepto, parece que desde el punto de vista legal una evaluación por parte de un comité de revisión médico-ético (Los Fondos de Salud Cooperantes y Health Holland organizaron una solicitud para esto y eligieron de un grupo de más de) es necesario. La comisión rechaza rotundamente la primera propuesta. Para preparar la propuesta revisada, el grupo participa activamente en discusiones con otro MREC, lo cual es bastante inusual. La mayoría de los METC están acostumbrados a recibir una propuesta, para juzgar eso, dar su opinión y eso es todo. Así intentan involucrar y cuestionar al METC. inhibidores: “Queríamos ser nítidos: si no conseguimos la aprobación, al menos una evaluación sustantiva. “Luego volvimos con una segunda propuesta muy aguda.. Lo enviamos a otro METC, porque experimentamos mucho paternalismo con respecto a la perspectiva del paciente en el primer MREC”.

El papel formal de un MREC parece ser inquebrantable: inhibidores: “Al final tuvimos que coincidir en solo dos opciones: o haces un RCT puro de ello, o optas por la investigación observacional. Si bien queríamos innovar en esta área, habíamos ideado una mezcla”.

Sin embargo, el segundo METC también lo rechaza., con una amplia motivación. “Experimentamos fuertemente que una configuración que se desvía metodológicamente rápidamente plantea preguntas sobre el lado ético.,” continúa Remmers. “Partimos de una ética diferente, que también requiere un método diferente. Las ideas comunes sobre esto, no importa cuán respetable desde la visión de un MREC de la tarea, arruinó nuestro enfoque.

Un año y medio después, después de dos intentos fallidos de obtener la aprobación de los comités de revisión de ética médica, los financiadores y los socios del consorcio deciden interrumpir el proyecto. Las tensiones entre los socios del consorcio y los comités de evaluación han resultado demasiado grandes. No se han encontrado en sus puntos de vista y preocupaciones sobre la ética., metodologia y salud. El proyecto pensó que había encontrado un camino entre nociones incompatibles en muchos niveles., pero no logró trascender las paradojas.

Después de detenerse, MijnEigenOnderzoek ha producido dos efectos secundarios agradables.

Anje Te Velde recibió un presupuesto de la UMC de Amsterdam para nombrar a un investigador en formación. Ahora está investigando la fatiga en la EII. (inflamación intestinal crónica), donde los investigadores administran cuestionarios a los pacientes para determinar su fatiga y extraer sangre para experimentos inmunológicos. Por lo tanto, se trata de un aspecto de la investigación de MijnEigenOnderzoek. La propuesta de investigación ya ha sido aprobada por el Comité de Ética Médica.

Gaston Remmers ahora trabaja a tiempo parcial en la Universidad de Twente. Allí mejora las condiciones en torno a la ciencia ciudadana: ¿Cómo puede conectar los datos y la investigación de 'legos' con expertos y valorar y comprometer las capacidades de investigación de los ciudadanos?? Parte de su tarea es profundizar aún más el proceso y los resultados de MijnEigenOnderzoek. Además, se elaboró ​​la Agenda del Conocimiento 'Investigación por y para Pacientes' bajo el liderazgo de la Fundación Mis Datos Nuestra Salud, en colaboración con otras organizaciones de pacientes y en nombre de ZonMw. Por fin nació CitizenScience2Health, una plataforma nacional de comunidades autoinvestigadoras en torno a la salud con aproximadamente 15 grupos de pacientes conectados que juntos representan 10.000 gente.

El Centro de Microbioma, uno de los socios del consorcio, ha construido una infraestructura innovadora para el tratamiento y la investigación sobre los cimientos que crearon la mentalidad de MijnEigenOnderzoek. Allí se entrega medicina personalizada., con una gama global de componentes probióticos, vinculado a la vigilancia personal. Ahora hay más de 3000 pacientes tratados y hay una declaración de consentimiento de un MREC para usar los datos para investigación retrospectiva.