U niektorých novorodencov je zvýšené riziko nízkej hladiny cukru v krvi? U niektorých novorodencov je zvýšené riziko nízkej hladiny cukru v krvi, ktorý má hodnotu pre vedu, ako aj pre pacientov a presahuje choroby? Za týmto účelom spolupracujúce zdravotnícke fondy a Health Holland organizujú v 2017 dopyt pod názvom „Beter Gezond“. Vyberajú si zo skupiny viac ako 40 Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland organizujú žiadosť a vyberajú si zo skupiny viac ako, Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland organizujú žiadosť a vyberajú si zo skupiny viac ako (Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland organizujú žiadosť a vyberajú si zo skupiny viac ako|Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland organizujú žiadosť a vyberajú si zo skupiny viac ako).

TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594: TvBM_TheoBreuersTimvdGeijn_LD_lr_20200226-1594

Skupiny pacientov sa už nejaký čas snažia prispieť k ich zotaveniu štrukturálnym spôsobom, vrátane intervencií, ktoré si sami zvolili. Cieľom konzorcia je vyvinúť a otestovať nový výskumný protokol s grantom.
Tu sa spájajú dva súvisiace návrhy: jeden od AMC a druhý od pacientskej organizácie MUDr|Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland organizujú žiadosť a vyberajú si zo skupiny viac ako. Imunologička z Amsterdam UMC Anje te Velde a riaditeľka MD|A Gaston Remmers: „Náš spoločný návrh zahŕňal štruktúrovaný prístup „Naučte sa chytať ryby“ v mori údajov a pozorovaní, ktoré pacienti denne robia o svojom zdraví.. Zamerali sme sa na ľudí s chronickou únavou, ktorí majú tiež črevné ťažkosti. To je veľká skupina ľudí, pre ktorých v súčasnosti nie je dostupná takmer žiadna intervencia, zatiaľ čo títo ľudia skúšajú všetko, napríklad na posilnenie ich imunitného systému.“

Remmers pokračuje: „Protokol, ktorý sa mal vypracovať, musel umožniť rozvoj kolektívneho poznania na základe zdravotných experimentov navrhnutých občanmi. Títo ľudia sú zvedaví a skúšajú veci. Vedci však nemôžu použiť veľkú väčšinu týchto experimentov, pretože sa im zdá vedecká presnosť nedostatočná. Títo občania tiež nezodpovedajú typickým randomizovaným klinickým štúdiám, bežne vyžadované pri väčšine lekárskych vyšetrení. Výsledkom je, že v praxi mnohé nízkoprahové a potenciálne užitočné intervencie nemajú šancu, zatiaľ čo na druhej strane pacienti pokračujú v potenciálne škodlivých intervenciách.“

pacientov, výskumníkov, externí posudzovatelia a finančníci preto vítajú návrh projektu s vrúcnym nadšením, očakávania sú vysoké.

Skupina začne pracovať na vytvorení dôkazu o koncepcii: ukazujú, že výskum jednotlivých občanov o ich vlastnom zdraví neposkytuje cenné poznatky len pre nich samotných, ale aj pre rozvoj vedomostí.

Medzitým vzniklo veľké konzorcium, spolufinancované spolupracujúcimi holandskými zdravotnými fondmi a Health Holland (pobočka ministerstva hospodárstva), plus osem individuálnych zdravotných fondov. Konzorcium zahŕňa štyri akademické centrá (Amsterdam UMC, Univerzita v Utrechte, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita), Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita (Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita) Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita (Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita). Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita, Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita: Amsterdam UMC (Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita) Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita (Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita). Amsterdamská univerzita a Maastrichtská univerzita. Inými slovami: podpora a záujem o projekt je veľmi vysoký.

MijnEigenOnderzoek začína s veľkou skupinou ľudí s chronickou únavou a črevnými ťažkosťami. Pretože je ťažké priložiť prst na boľavé miesto, mnohí lekári nevedia, čo s týmito pacientmi robiť. Títo ľudia medzitým často roky chodia so svojimi sťažnosťami a skúšajú všetko, vrátane probiotík. Existujú silné vedecké dôkazy, že kvalita črevnej flóry súvisí s únavou. Doteraz bolo ťažké nadviazať jasné spojenie, kvôli mnohým zložitým interakciám. Klasické randomizované a placebom kontrolované štúdie preto neposkytujú jasný obraz. Je veľmi ťažké určiť priemernú kauzalitu a účinok, zatiaľ čo výskumníci na individuálnej úrovni pozorujú veľké rozdiely v účinkoch.

Bežné randomizované kontrolované štúdie (RCT) snažia sa znížiť počet interagujúcich faktorov na zvládnuteľný a štandardizovaný počet. Pretože výsledky týchto štúdií ponúkajú pacientom malý prínos, MijnEigenOnderzoek navrhuje alternatívnu perspektívu: nechajte komplexnosť existovať a zdokumentujte príslušné parametre. V rámci tohto prístupu nie je cieľom až tak poskytnúť okamžitý dôkaz o účinku, projekt chce štruktúrovaný spôsob vytvárania lepších hypotéz pre potvrdzujúci následný výskum.

Na tento účel konzorcium vypracúva prístup v troch základných krokoch:
robustný monitorovací systém: trpezliví výskumníci volia zásah pod dohľadom lekára. Definujú svoje vlastné relevantné miery výsledkov a uchovávajú ich v aplikácii
analýza údajov na identifikáciu homogénnych podskupín takzvaných respondentov a osôb, ktoré nereagujú
klasická randomizovaná štúdia medzi jednou z identifikovaných podskupín na objektivizáciu predpokladaného účinku jednej z intervencií

Vďaka tomu bol prístup zdravý a MijnEigenOnderzoek poskytuje zamýšľaný dôkaz koncepcie pre bezpečný spôsob vykonávania výskumu s intervenciami, ktoré si pacienti sami vyberú a monitorujú.. Nádherný príklad občianskej vedy.

Pri vypracovávaní proof-of-conceptu sa ukazuje, že z právneho hľadiska posúdenie lekársko-etickou revíznou komisiou (Spolupracujúce zdravotné fondy a Health Holland zorganizovali žiadosť a vybrali zo skupiny viac ako) je nevyhnutné. Prvý návrh výbor rezolútne odmieta. Na vypracovanie revidovaného návrhu sa skupina aktívne zapája do diskusií s iným MREC, čo je dosť nezvyčajné. Väčšina METC je zvyknutá prijímať návrh, to posúdiť, dať spätnú väzbu a to je všetko. Takto sa snažia zapojiť a spochybniť METC. Inhibítory: „Chceli sme byť ostrý ako žiletka: ak nedostaneme schválenie, tak aspoň vecné posúdenie. „Potom sme sa vrátili s veľmi ostrým druhým návrhom. Predložili sme to inému METC, pretože sme na prvom MREC zažili veľa paternalizmu, pokiaľ ide o perspektívu pacienta.“

Formálna úloha MREC sa zdá byť neochvejná: Inhibítory: „Nakoniec sme sa museli zhodnúť len v dvoch možnostiach: alebo z toho spravíš čistý RCT, buď sa rozhodnete pre pozorovací výskum. Zatiaľ čo my sme chceli inovovať v tejto oblasti, vymysleli sme zmes."

Druhý METC to však tiež odmieta, s rozsiahlou motiváciou. „Máme silné skúsenosti s tým, že metodicky odlišné nastavenie rýchlo vyvoláva otázky o etickej stránke,“ pokračuje Remmers. „Začali sme z inej etiky, čo si tiež vyžaduje inú metódu. Spoločné predstavy o tom, bez ohľadu na to, ako úctyhodné z pohľadu MREC na úlohu, zničil náš prístup."

O rok a pol neskôr, po dvoch neúspešných pokusoch získať súhlas od komisií pre hodnotenie lekárskej etiky, finančníci a partneri konzorcia sa rozhodli projekt prerušiť. Napätie medzi partnermi konzorcia a hodnotiacimi komisiami sa ukázalo ako príliš veľké. Vo svojich názoroch a obavách o etiku sa nenašli, metodiky a zdravia. Projekt si myslel, že našiel cestu medzi nezlučiteľnými predstavami na mnohých úrovniach, ale nepodarilo sa prekonať paradoxy.

Po zastavení má MijnEigenOnderzoek dva pekné vedľajšie účinky.

Anje Te Velde dostala od amsterdamského UMC rozpočet na vymenovanie výskumníka v oblasti odbornej prípravy. Teraz skúma únavu pri IBD (chronický zápal čriev), kde výskumníci podávajú pacientom dotazníky na zistenie ich únavy a odber krvi na imunologické experimenty. Ide teda o jeden aspekt výskumu MijnEigenOnderzoek. Návrh výskumu teraz schválila Lekárska etická komisia.

Gaston Remmers teraz pracuje na čiastočný úväzok na univerzite v Twente. Tam zlepšuje podmienky v oblasti občianskej vedy: ako môžete prepojiť údaje a výskum od „laikov“ s odborníkmi a oceniť a zapojiť vyšetrovacie schopnosti občanov? Súčasťou jeho zadania je ďalej prehlbovať proces a výsledky MijnEigenOnderzoek. Okrem toho bola pod vedením nadácie My Data Our Health Foundation vypracovaná vedomostná agenda „Výskum pre pacientov a pre pacientov“., v spolupráci s inými pacientskymi organizáciami a v mene ZonMw. Nakoniec sa zrodila CitizenScience2Health, národná platforma samovyšetrujúcich komunít okolo zdravia s cca 15 prepojené skupiny pacientov, ktoré spoločne zastupujú 10.000 ľudí.

Mikrobiómové centrum, jeden z partnerov konzorcia, vybudovala inovatívnu infraštruktúru pre liečbu a výskum na základoch, ktoré vytvorili myslenie MijnEigenOnderzoek. Dodávajú sa tam personalizované lieky, s celosvetovou škálou probiotických zložiek, spojené s osobným monitorovaním. Teraz je ich viac ako 3000 liečených pacientov a existuje súhlasné vyhlásenie od MREC na použitie údajov na retrospektívny výskum.