Gesekan antarane riset klasik lan inovatif
Tujuane kanggo nglindhungi OMT saka groupthink lan visi terowongan liwat kontradiksi konstruktif lan analisis kritis.? Tujuane kanggo nglindhungi OMT saka groupthink lan visi terowongan liwat kontradiksi konstruktif lan analisis kritis., Tujuane kanggo nglindhungi OMT saka groupthink lan visi terowongan liwat kontradiksi konstruktif lan analisis kritis.? Kanggo tujuan iki, Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur ing 2017 pitakon kanthi jeneng 'Beter Gezond'. Padha milih saka klompok luwih saka 40 Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur panjalukan iki lan milih saka klompok luwih saka, Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur panjalukan iki lan milih saka klompok luwih saka (Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur panjalukan iki lan milih saka klompok luwih saka|Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur panjalukan iki lan milih saka klompok luwih saka).
Foto: Liesbeth Dingemans
Niyat: Nilai saka pemeriksaan diri pasien
Klompok pasien wis sawetara wektu nyoba nyumbang kanggo pemulihan kanthi cara struktural, kalebu liwat intervensi sing dipilih dhewe. Tujuan konsorsium yaiku ngembangake lan nguji protokol riset anyar kanthi hibah.
Loro usulan sing gegandhengan gabung ing kene: siji saka AMC lan liyane saka organisasi pasien MD|Dana Kesehatan Kerjasama lan Kesehatan Holland ngatur panjalukan iki lan milih saka klompok luwih saka. Immunologist ing Amsterdam UMC Anje te Velde lan direktur MD|Lan Gaston Remmers: "Proposal gabungan kita melu pendekatan terstruktur kanggo 'Sinau Iwak' ing segara data lan pengamatan sing ditindakake pasien saben dina babagan kesehatane.. Kita fokus marang wong sing kesel kronis, sing uga duwe keluhan usus. Iki minangka klompok akeh wong sing meh ora ana intervensi, nalika wong-wong iki nyoba kabeh, contone kanggo nguatake sistem kekebalan awak."
Remmers terus: "Protokol sing bakal digawe kudu ngaktifake pangembangan pengetahuan kolektif adhedhasar eksperimen kesehatan sing dirancang dening warga. Wong-wong iki kepengin weruh lan nyoba. Nanging, para ilmuwan ora bisa nggunakake akeh eksperimen kasebut, amarga dheweke nemokake akurasi ilmiah ora cukup. Uga, warga kasebut ora cocog karo uji klinis acak sing khas, umume dibutuhake kanggo umume ujian medis. Asil iku ing laku akeh ambang kurang lan melu-melu duweni potensi migunani ora duwe kasempatan, nalika, ing tangan liyane, pasien terus karo intervensi sing bisa mbebayani.
pasien, panliti, para pemeriksa eksternal lan financier mula nampa proposal proyek kasebut kanthi semangat banget, pangarep-arep iku dhuwur.
Klompok bakal kerja kanggo ngasilake bukti-konsep: nuduhake yen riset dening warga individu babagan kesehatane dhewe ora mung menehi wawasan sing migunani kanggo awake dhewe, nanging uga kanggo pangembangan kawruh.
Ing sawetoro wektu, konsorsium gedhe wis muncul, dibiayai bebarengan karo Dana Kesehatan Walanda Kerjasama lan Kesehatan Holland (cabang saka Kementerian Perekonomian), plus wolung dana kesehatan individu. Konsorsium kasebut kalebu papat pusat akademik (Amsterdam UMC, Universitas Utrecht, Universitas Amsterdam lan Universitas Maastricht), limang perusahaan (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Pusat Mikrobiologi, Biovis Diagnosis, Danone/Nutricia Research) lan rong organisasi warga / pasien (My Data Our Health Foundation lan Holland Health Data Cooperative). Proyek kasebut nduweni kepemimpinan ganda, dibagi antarane ilmuwan lan pasien: Amsterdam UMC (ngelmu) lan Dataku Yayasan Kesehatan Kita (pasien). Proyèk iki duwé Papan Ahli Ilmiah lan Papan Ahli Patient. Ing tembung liyane: dhukungan kanggo lan kapentingan ing project dhuwur banget.
"Kita bisa njupuk panji abang kanthi serius sadurunge."
Pendekatan: Ilmu kewarganegaraan minangka tambahan kanggo riset klasik
MijnEigenOnderzoek diwiwiti kanthi sekelompok gedhe wong sing kesel kronis lan keluhan usus. Amarga iku angel kanggo nyelehake driji ing panggonan perih, akeh dokter ora ngerti apa sing kudu ditindakake karo pasien kasebut. Ing sawetoro wektu, wong-wong iki kerep mlaku kanthi keluhan nganti pirang-pirang taun lan nyoba kabeh, kalebu probiotik. Ana bukti ilmiah sing kuat manawa kualitas flora usus ana gandhengane karo lemes. Nganti saiki angel nggawe sambungan sing jelas, amarga akeh interaksi kompleks. Mulane, studi acak klasik lan dikontrol plasebo ora menehi gambaran sing jelas. Iku angel banget kanggo nemtokake kausalitas rata-rata lan efek, nalika peneliti ing tingkat individu ora mirsani beda gedhe ing efek.
Uji coba sing dikontrol kanthi acak (RCT kang) nyoba nyuda jumlah faktor sing sesambungan dadi nomer sing bisa diatur lan standar. Amarga asil panaliten kasebut menehi manfaat kanggo pasien, MijnEigenOnderzoek ngusulake perspektif alternatif: supaya kerumitan ana lan dokumen paramèter sing cocog. Ing pendekatan iki, goal ora dadi luwih kanggo nyedhiyani bukti langsung kanggo efek, project kepengin cara kabentuk kanggo generate hipotesis luwih kanggo riset tindakake-munggah confirmatory.
Kanggo tujuan iki, konsorsium njlentrehake pendekatan kasebut ing telung langkah dhasar:
sistem monitoring sing kuat: peneliti sabar milih intervensi miturut pengawasan dokter. Dheweke nemtokake ukuran asil sing cocog lan tetep ing aplikasi
analisis data kanggo ngenali subkelompok homogen sing diarani responden lan non-responder
uji coba acak klasik ing antarane salah sawijining subgrup sing diidentifikasi kanggo obyektif efek sing diduga saka salah sawijining intervensi.
Iki nggawe pendekatan swara lan MijnEigenOnderzoek nyedhiyakake bukti-konsep sing dimaksudake kanggo cara sing aman kanggo nindakake riset kanthi intervensi sing dipilih lan dipantau dening pasien.. Conto apik babagan ilmu warga.
Sajrone njlentrehake bukti-konsep, katon yen saka sudut pandang hukum, pambiji dening panitia tinjauan etika medis. (sing nyumbang kanggo pangembangan kawruh medical lan menehi nilai kanggo patients) perlu. Panitia kanthi tegas nolak usulan pisanan. Kanggo nyiapake proposal sing direvisi, grup kasebut aktif melu diskusi karo MREC liyane, kang cukup mirunggan. Umume METC digunakake kanggo nampa proposal, kanggo ngadili sing, menehi saran lan iku. Iki carane padha nyoba kanggo ndherek lan pitakonan METC. Remmers: "We wanted kanggo njaluk silet landhep: yen kita ora entuk persetujuan, paling ora ana penilaian substantif. "Kita banjur bali kanthi proposal kapindho sing cetha banget. We diajukake menyang METC liyane, amarga kita ngalami akeh paternalisme babagan perspektif pasien ing MREC pisanan.
"Minangka peneliti, aja wedi nyepetake gulu. Terusake: paling ora kanggo pasien."
Asile: Perspektif sing ora kompatibel mateni MijnEigenResearch
Peran formal MREC katon ora bisa diganggu: Remmers: "Pungkasane kita kudu setuju mung rong pilihan: utawa sampeyan nggawe RCT murni saka iku, salah siji sampeyan milih kanggo riset observasional. Nalika kita wanted kanggo inovasi ing wilayah iki, kita wis nggawe campuran."
Nanging, METC kapindho uga nolak, kanthi motivasi ekstensif. "Kita ngalami banget manawa set-up sing nyimpang kanthi metodologis kanthi cepet nggawe pitakonan babagan sisih etika,” sambung Remmers. "Kita miwiti saka etika sing beda, sing uga mbutuhake cara sing beda. Gagasan umum babagan iki, ora ketompo carane dihormati saka tampilan MREC tugas, ngrusak pendekatan kita."
Setaun setengah mengko, sawise rong upaya gagal kanggo entuk persetujuan saka komite review etika medis, financiers lan mitra konsorsium mutusake kanggo mungkasi proyek kasebut. Ketegangan antarane mitra konsorsium lan panitia penilaian wis kabukten banget. Padha wis ora ketemu saben liyane ing views lan uneg-uneg bab etika, metodologi lan kesehatan. Proyek kasebut ngira yen wis nemokake cara ing antarane pangerten sing ora cocog ing pirang-pirang tingkat, nanging gagal ngluwihi paradoks.
Sawise mandheg, MijnEigenOnderzoek wis ngasilake rong efek samping sing apik.
Anje Te Velde nampa anggaran saka Amsterdam UMC kanggo milih peneliti ing latihan. Dheweke saiki nyelidiki kelelahan ing IBD (inflamasi usus kronis), ing ngendi peneliti ngatur kuesioner kanggo pasien kanggo nemtokake keletihan lan nggambar getih kanggo eksperimen imunologis. Mulane iki babagan aspek riset MijnEigenOnderzoek. Proposal riset saiki wis disetujoni dening Komite Etika Medis.
Gaston Remmers saiki kerja part-time ing Universitas Twente. Ing kana dheweke nambah kahanan lingkungan ilmu warga: kepiye sampeyan bisa nyambungake data lan riset saka 'wong awam' karo ahli lan nilai lan melu kemampuan investigasi warga? Bagéyan saka tugase kanggo luwih jero proses lan asil MijnEigenOnderzoek. Kajaba iku, Agenda Kawruh 'Riset dening lan kanggo Pasien' disusun ing sangisore pimpinan My Data Our Health Foundation., kanthi kolaborasi karo organisasi pasien liyane lan atas jenenge ZonMw. Pungkasan, CitizenScience2Health lair, platform nasional komunitas self-investigating watara kesehatan karo bab 15 disambungake kelompok pasien sing bebarengan ngadeg kanggo 10.000 wong.
Pusat Mikrobiologi, salah sijine mitra konsorsium, wis mbangun infrastruktur inovatif kanggo perawatan lan riset babagan dhasar sing digawe dening pola pikir MijnEigenOnderzoek. Obat pribadi dikirim ing kana, karo sawetara global komponen probiotik, disambung kanggo ngawasi pribadi. Saiki ana luwih saka 3000 pasien sing diobati lan ana pernyataan persetujuan saka MREC kanggo nggunakake data kasebut kanggo riset retrospektif.
Sinau pelajaran: Budaya unruly babagan etika lan metodologi
Kanggo nambah receptivity kanggo jinis riset, debat terus-terusan antarane individu lan organisasi sing relevan babagan masalah kasebut dibutuhake. Konsep riset sing inovatif banget saka MijnEigenOnderzoek nduweni akeh asumsi babagan metodologi., Etika lan keterlibatan pasien ing riset ing cahya anyar.
"Ing wektu sing padha, kita bisa njupuk panji abang kanthi serius sadurunge, amarga padha teka cukup awal", ujare Te Velde. "Ing wiwitan kita wis nampa sinyal manawa panitia etika medis kepingin weruh apa wong ing AMC kudu tanggung jawab kanggo 'cara sing ora tanggung jawab'., dukun lan dokter omah." Inhibitor: "Tujuan kita yaiku kanggo nglawan quackery lan dokter omah, sing njupuk Panggonan tho, nyedhiyakake amben sing luwih aman. Kita wis overestimated dhéwé ing kemampuan kanggo ngadhepi bebaya iki, kita kudu nggawa keahlian sing luwih apik luwih cepet." Te Velde nambahake: "Saiki aku mikir saiki: Minangka peneliti, aja wedi nyepetake gulu. Sanadyan wong ing wilayah kasebut nganggep dudu panggonan sampeyan, terus: paling ora kanggo pasien."
Nggolek maneh, Remmers ngandhani: "Minangka mitra konsorsium, kita ngerti tantangan sistemik, nanging kita cherished pangarep-arep sing project kita bisa ngluwihi iku. We misjudged sawijining kateguhan lan ukuran, lan ing pangertèn naif".
"Pendekatan proyek kasebut terus-terusan menyang aspek sistemik. Iki ana hubungane karo budaya riset lan pandangan babagan etika lan metodologi. Iki dadi ora bisa ditindakake sajrone investigasi., ngandika Remmers.
Remmers: "Pendekatan MyEigenOnderzoek minangka visioner, nanging tindak pangerten, ngluwihi kompetensi lan paradigma badan penilaian. Ingkang paling penting saiki kanggo entuk titik sanding ing ndhuwur meja lan kerja kanthi bertahap. Iki mbutuhake kolaborasi antarane organisasi pasien, pamrentahan, ilmuwan lan financier sing penting.
Pancen kudu ana owah-owahan ing cara ZonMw, HealthHolland lan pihak liyane ngetokake telpon kanggo riset. Remmers: "Ing pendekatan inovatif ing etika, metodologi lan kesehatan nduweni peran, iku ora cukup kanggo nggawe pendanaan lan banjur gumantung ing review dening badan mapan. Jinis-jinis inovasi sistem iki mbutuhake evaluasi terus-terusan babagan titik-titik gesekan, kanggo nyepetake siklus sinau."
Titik Einstein (ngatasi kerumitan): Wis pirang-pirang taun angel nggawe rumit, kanggo neliti kelompok pasien sing heterogen banget. Kurang wawasan anyar babagan perawatan kelompok pasien kasebut nyebabake keselarasan visi antarane organisasi kanggo nyedhaki riset kanthi cara anyar..
Ngarai (pola tertanam): Komite Kajian Etika Medis (sing nyumbang kanggo pangembangan kawruh medical lan menehi nilai kanggo patients) ndeleng RCTs minangka grail suci riset ilmiah kang evaluasi kesehatan kudu adhedhasar. Sayange, kapercayan METC ora nglanggar budaya riset saiki, kanggo kuwat.
Papan kosong ing meja (ora kabeh pihak sing relevan melu): Organisasi sing melu MijnEigenOnderzoek lan tim sing mimpin konsorsium iki, gagal nyakup METC ing proyek kasebut ing wiwitan. Nanging, dheweke wis ngatur sing ora biasa kanthi ngganti proses normal METC saka mung ngevaluasi usulan-usulan dadi luwih gawe bareng..
Post-it (daya serendipity): Nalika tim sing mimpin konsorsium kasebut nggawe keputusan ambisi sing nyebabake asil sing nguciwani, apa anggota tim ngalami efek samping sawise mungkasi MijnEigenOnderzoek?. Contone, loro studi ilmiah wis diwiwiti dening anggota tim individu kanthi proyek iki minangka alesan langsung.
