Trvenje između klasičnog i inovativnog istraživanja
Cilj je bio zaštititi OMT od grupnog razmišljanja i tunelske vizije. kroz konstruktivnu kontradikciju i kritičku analizu? Cilj je bio zaštititi OMT od grupnog razmišljanja i tunelske vizije. kroz konstruktivnu kontradikciju i kritičku analizu, Cilj je bio zaštititi OMT od grupnog razmišljanja i tunelske vizije. kroz konstruktivnu kontradikciju i kritičku analizu? U tu svrhu, Cooperating Health Funds i Health Holland organiziraju u 2017 upit pod imenom 'Beter Gezond'. Biraju iz grupe od više od 40 Surađujući zdravstveni fondovi i Health Holland organiziraju zahtjev za to i biraju iz grupe od više od, Surađujući zdravstveni fondovi i Health Holland organiziraju zahtjev za to i biraju iz grupe od više od (Surađujući zdravstveni fondovi i Health Holland organiziraju zahtjev za to i biraju iz grupe od više od|Surađujući zdravstveni fondovi i Health Holland organiziraju zahtjev za to i biraju iz grupe od više od).
Nova tehnologija u staroj organizaciji koja rezultira skupom starom organizacijom: Nova tehnologija u staroj organizaciji koja rezultira skupom starom organizacijom
Namjera: Vrijednost samopregleda pacijenta
Grupe pacijenata već neko vrijeme pokušavaju pridonijeti svom oporavku na strukturalni način, uključujući i intervencije koje su sami odabrali. Cilj konzorcija je razviti i testirati novi istraživački protokol uz bespovratna sredstva.
Ovdje se spajaju dva povezana prijedloga: jedan iz AMC-a, a drugi iz organizacije pacijenata MD|Surađujući zdravstveni fondovi i Health Holland organiziraju zahtjev za to i biraju iz grupe od više od. Imunologinja u amsterdamskom UMC-u Anje te Velde i direktorica MD|I Gaston Remmers: “Naš zajednički prijedlog uključivao je strukturirani pristup 'Nauči ribariti' u moru podataka i zapažanja koje pacijenti svakodnevno daju o svom zdravlju.. Fokusirali smo se na osobe s kroničnim umorom, koji imaju i crijevne tegobe. To je velika skupina ljudi za koju trenutno gotovo da nije dostupna intervencija, dok ti ljudi pokušavaju sve, na primjer za jačanje njihovog imunološkog sustava.”
Remmers nastavlja: “Protokol koji je trebao biti sastavljen morao je omogućiti razvoj kolektivnog znanja na temelju zdravstvenih eksperimenata koje su osmislili građani. Ovi ljudi su znatiželjni i isprobavaju stvari. Međutim, znanstvenici ne mogu koristiti veliku većinu ovih eksperimenata, jer smatraju da je znanstvena točnost nedovoljna. Također, ovi građani ne odgovaraju tipičnim randomiziranim kliničkim ispitivanjima, obično potrebna za većinu liječničkih pregleda. Rezultat je da u praksi mnoge niskopražne i potencijalno korisne intervencije nemaju šanse, dok, s druge strane, pacijenti nastavljaju s potencijalno štetnim intervencijama.”
bolesnika, istraživači, vanjski recenzenti i financijeri stoga pozdravljaju prijedlog projekta sa žarkim entuzijazmom, očekivanja su velika.
Grupa počinje raditi na izradi dokaza o konceptu: pokazuju da istraživanja pojedinih građana o vlastitom zdravlju ne pružaju samo vrijedne uvide za njih same, ali i za razvoj znanja.
U međuvremenu je nastao veliki konzorcij, sufinanciraju Kooperativni nizozemski zdravstveni fondovi i Health Holland (podružnica Ministarstva gospodarstva), plus osam individualnih zdravstvenih fondova. Konzorcij uključuje četiri akademska centra (Amsterdam UMC, Sveučilište u Utrechtu, Sveučilište u Amsterdamu i Sveučilište u Maastrichtu), pet tvrtki (Winclove Probiotics B.V., Springfield Nutraceuticals, Centar za mikrobiome, Biovis dijagnostika, Istraživanje Danone/Nutricia) i dvije organizacije građana/pacijenata (My Data Our Health Foundation i Holland Health Data Cooperative). Projekt ima dvostruko vodstvo, podijeljen između znanstvenika i pacijenata: Amsterdam UMC (znanost) i My Data Our Health Foundation (bolesnika). Projekt ima Znanstveno stručno vijeće i Stručno vijeće pacijenata. Drugim riječima: podrška i interes za projekt je vrlo velik.
"Mogli smo ranije ozbiljno shvatiti crvene zastave."
Pristup: Građanska znanost kao dodatak klasičnim istraživanjima
MijnEigenOnderzoek počinje s velikom grupom ljudi s kroničnim umorom i crijevnim tegobama. Jer teško je staviti prst na bolno mjesto, mnogi liječnici ne znaju što bi s tim pacijentima. U međuvremenu, ti ljudi često godinama hodaju sa svojim pritužbama i pokušavaju sve, uključujući probiotike. Postoje jaki znanstveni dokazi da je kvaliteta crijevne flore povezana s umorom. Do sada je bilo teško uspostaviti jasnu vezu, zbog mnogih složenih interakcija. Klasične randomizirane i placebom kontrolirane studije stoga ne daju jasnu sliku. Vrlo je teško odrediti prosječnu uzročnost i učinak, dok istraživači na individualnoj razini primjećuju velike razlike u učincima.
Uobičajena randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT-ovi) pokušajte smanjiti broj interakcijskih čimbenika na upravljiv i standardiziran broj. Budući da rezultati ovih studija pacijentima nude malo koristi, MijnEigenOnderzoek predlaže alternativnu perspektivu: neka složenost postoji i dokumentirajte relevantne parametre. Unutar ovog pristupa, cilj nije toliko pružiti neposredne dokaze za učinak, projekt želi strukturiran način generiranja boljih hipoteza za potvrdno praćenje.
U tu svrhu, konzorcij razrađuje pristup u tri temeljna koraka:
robustan sustav nadzora: pacijenti istraživači biraju intervenciju pod nadzorom liječnika. Oni definiraju vlastite relevantne mjere ishoda i čuvaju ih u aplikaciji
analizu podataka kako bi se identificirale homogene podskupine takozvanih onih koji su odgovorili i onih koji nisu odgovorili
klasično randomizirano ispitivanje među jednom od identificiranih podskupina kako bi se objektivizirao pretpostavljeni učinak jedne od intervencija
To je pristup učinilo zdravim, a MijnEigenOnderzoek pruža predviđeni dokaz koncepta za siguran način provođenja istraživanja s intervencijama koje pacijenti sami biraju i nadziru.. Prekrasan primjer građanske znanosti.
Tijekom razrade dokaza o konceptu, čini se da je s pravne točke gledišta procjena medicinsko-etičkog povjerenstva za (da pridonosi razvoju medicinskog znanja i daje vrijednost pacijentima) potrebno je. Povjerenstvo odlučno odbija prvi prijedlog. Kako bi pripremila revidirani prijedlog, skupina je aktivno uključena u rasprave s drugim MREC-om, što je prilično neobično. Većina METC-a navikla je primati prijedlog, suditi o tome, daj povratnu informaciju i to je to. Na ovaj način pokušavaju uključiti i dovesti u pitanje METC. Remmers: “Htjeli smo postati oštri kao žilet: ako ne dobijemo odobrenje, barem suštinsku ocjenu. “Potom smo se vratili s vrlo oštrim drugim prijedlogom. To smo predali drugom METC-u, jer smo na prvom MREC-u iskusili puno paternalizma u pogledu perspektive pacijenata.”
“Kao istraživač, ne bojte se ispružiti vrat. Nastaviti: barem za pacijente.”
Proizlaziti: Nekompatibilne perspektive ubijaju MijnEigenResearch
Čini se da je formalna uloga MREC-a nepokolebljiva: Remmers: “Na kraju smo se morali složiti u samo dvije opcije: ili od toga napravite čisti RCT, ili se odlučite za promatračko istraživanje. Dok smo htjeli inovirati na ovom području, osmislili smo mješavinu.”
Međutim, drugi METC to također odbija, s opsežnom motivacijom. “Snažno smo iskusili da metodološki devijantna postavka brzo postavlja pitanja o etičkoj strani,” nastavlja Remmers. “Počeli smo s druge etike, što također zahtijeva drugačiju metodu. Uobičajene ideje o tome, bez obzira na to koliko respektabilan iz MREC-ovog gledišta zadatka, uništio naš pristup.”
Godinu i pol kasnije, nakon dva neuspješna pokušaja dobivanja odobrenja od povjerenstava za reviziju medicinske etike, financijeri i konzorcijski partneri odlučuju prekinuti projekt. Napetosti između partnera u konzorciju i ocjenjivačkih odbora pokazale su se prevelikima. Nisu se našli u svojim stavovima i zabrinutostima oko etike, metodologija i zdravlje. Projekt je mislio da je pronašao put između nespojivih pojmova na mnogim razinama, ali nije uspio nadići paradokse.
Nakon prestanka, MijnEigenOnderzoek je proizveo dvije lijepe nuspojave.
Anje Te Velde dobila je proračun od Amsterdamskog UMC-a za imenovanje istraživača na usavršavanju. Sada istražuje umor kod IBD-a (kronične crijevne upale), gdje istraživači daju upitnike pacijentima kako bi odredili njihov umor i vadili krv za imunološke eksperimente. Riječ je dakle o jednom aspektu istraživanja MijnEigenOnderzoek. Prijedlog istraživanja sada je odobrio Povjerenstvo za medicinsku etiku.
Gaston Remmers sada radi honorarno na Sveučilištu Twente. Tamo poboljšava uvjete oko građanske znanosti: kako možete povezati podatke i istraživanja 'laika' sa stručnjacima i vrijednošću te angažirati istražne sposobnosti građana? Dio njegovog zadatka je daljnje produbljivanje procesa i rezultata MijnEigenOnderzoek. Osim toga, izrađen je Program znanja 'Istraživanje pacijenata i za pacijente' pod vodstvom Zaklade Moji podaci naše zdravlje, u suradnji s drugim udrugama pacijenata iu ime ZonMw. Konačno je rođen CitizenScience2Health, nacionalna platforma samoistražujućih zajednica o zdravlju s oko 15 povezane skupine pacijenata koje zajedno zastupaju 10.000 narod.
Centar za mikrobiome, jedan od partnera u konzorciju, izgradio je inovativnu infrastrukturu za liječenje i istraživanje na temeljima koje je stvorio način razmišljanja MijnEigenOnderzoek. Tamo se dostavlja personalizirani lijek, s globalnom paletom probiotičkih komponenti, povezano s osobnim praćenjem. Sada ih ima više od 3000 liječenih pacijenata i postoji izjava o pristanku MREC-a za korištenje podataka za retrospektivno istraživanje.
onda se nadamo da smo ovom grupom pokazali da je 'Crveni tim' poput naše - s istim stupnjem neovisnosti - apsolutno neophodan tijekom kriza: Neukrotiva kultura o etici i metodologiji
Povećati prijemčivost za ovu vrstu istraživanja, potrebna je stalna rasprava između relevantnih pojedinaca i organizacija o tim pitanjima. Vrlo inovativan istraživački koncept MijnEigenOnderzoek ima mnogo trajnih pretpostavki o metodologiji, Etika i angažman pacijenata u istraživanju u novom svjetlu.
“Istodobno, mogli smo i ranije ozbiljno shvatiti crvene zastave, jer su bili tamo dosta rano”, kaže Te Velde. “U početku smo već dobili signale da se liječničko etičko povjerenstvo pitalo trebaju li ljudi u AMC-u htjeti preuzeti odgovornost za 'neodgovorne metode'., nadriliječnika i kućnih liječnika." Inhibitori: “Naša namjera bila je upravo suzbijanje nadriliještva i kućnih liječnika, to se ionako odvija, osigurati sigurniji krevet. Precijenili smo se u svojoj sposobnosti da se suočimo s ovim upozorenjem, trebali smo prije dovesti bolju stručnost.” Te Velde na to dodaje: “Istodobno sada razmišljam: Kao istraživač, nemojte se bojati ispružiti vrat. Čak i ako ljudi u okolici misle da to nije tvoje mjesto, nastaviti: barem za pacijente.”
Gledajući unatrag, kaže Remmers: “Kao konzorcijski partneri, bili smo svjesni sistemskih izazova, ali smo gajili nadu da bi naš projekt mogao to nadmašiti. Pogrešno smo procijenili njegovu čvrstoću i veličinu, i bili u nekom smislu naivni”.
“Pristup projektu stalno je naišao na sistemske aspekte. To ima veze s kulturom istraživanja i utvrđenim pogledima na etiku i metodologiju. Pokazalo se da su oni nepremostivi u vremenu koje je dato istrazi.”, kaže Remmers.
Remmers: “Pristup MyEigenOnderzoeka bio je vizionarski, ali je išlo razumijevanje, izvan nadležnosti i paradigmi tijela za ocjenjivanje. Najvažnije je sada dobiti točke brušenja iznad stola i postupno ih raditi. To zahtijeva suradnju između organizacija pacijenata, vlade, znanstvenici i financijeri neophodni."
Također mora doći do stvarne promjene u načinu na koji ZonMw, HealthHolland i druge strane pozivaju na istraživanje. Remmers: “U inovativnim pristupima u kojima etika, metodologija i zdravlje igraju ulogu, nije dovoljno stvoriti sredstva, a zatim se osloniti na reviziju od strane uspostavljenih tijela. Ove vrste inovacija sustava zahtijevaju kontinuirano ocjenjivanje točaka trenja, kako bi se ubrzao ciklus učenja.”
Menadžeri često moraju paziti na financijske aspekte i gledati na periferna pitanja inovacije (Menadžeri često moraju paziti na financijske aspekte i gledati na periferna pitanja inovacije): Godinama je bilo teško zakomplicirati, istraživati vrlo heterogene skupine pacijenata. Nedostatak novih uvida u skrb za ove skupine pacijenata doveo je do međusobnog usklađivanja vizija među organizacijama kako bi pristupili istraživanju na novi način.
stvarno moramo biti oprezni da važna periferna pitanja usporavaju inovacije (stvarno moramo biti oprezni da važna periferna pitanja usporavaju inovacije): Povjerenstvo za reviziju medicinske etike (da pridonosi razvoju medicinskog znanja i daje vrijednost pacijentima) vidi RCT kao sveti gral znanstvenog istraživanja na kojem bi se trebale temeljiti procjene zdravstvene skrbi. Nažalost, METC-ova uvjerenja nisu bila raskid s trenutnom kulturom istraživanja, do jake.
Prazno mjesto za stolom (to je dovelo do logističkog problema koji je kasnije morao biti riješen): Organizacije uključene u MijnEigenOnderzoek i tim koji vodi ovaj konzorcij, nije uspio uključiti METC u projekt na početku. Međutim, uspjeli su neuobičajeno promjenom uobičajenog procesa METC-a iz samo procjene prijedloga u više zajedničkog stvaranja.
Post-it (moć slučajnosti): Dok je tim koji je vodio konzorcij donosio ambiciozne odluke koje su pridonijele razočaravajućem ishodu, jesu li članovi tima doživjeli nuspojave nakon što su zaustavili MijnEigenOnderzoek?. Primjerice, dvije znanstvene studije pokrenuli su pojedini članovi tima s ovim projektom kao izravnim razlogom.
