De intentie

Het doel was het succesvol en zorgvuldig introduceren van een nieuwe groep antistollingsmiddelen (NOAC’s) voor de preventie van beroertes (herseninfarcten) bij patiënten met atriumfibrilleren (type hartritmestoornis waarbij het hart onregelmatig en meestal sneller klopt), waardoor onzekerheden over de veiligheid van het gebruik van deze middelen in de dagelijkse praktijk kunnen worden weggenomen. Tevens was er de behoefte om de kosteneffectiviteit van deze middelen te onderzoeken in vergelijking met de ‘bestaande’ antistollingsbehandeling van atriumfibrilleren in Nederland middels vitamine-K antagonisten met bijbehorende INR-controles via een trombosedienst.

 

De aanpak

Ten tijde van de introductie van NOACs voor de preventie van herseninfarcten bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) in Nederland eind 2012 werd op verzoek van het Ministerie van Volksgezondheid een leidraad opgesteld met adviezen betreffende de geleidelijke en veilige introductie van de NOAC’s. De belangrijkste redenen hiervoor waren de betere organisatie van de trombosezorg in ons land in vergelijking met andere Westerse landen en de mogelijk hogere kosten van behandeling met een NOAC. Deze leidraad werd opgesteld door vertegenwoordigers van de direct betrokken wetenschappelijke verenigingen (NVVC, NIV, NVN, NOV, VAL/NVKC, NVZA/KNMP). Het belang van het volgen van de leidraad en te zorgen voor een voorzichtige introductie werd destijds door het bestuur van de Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie benadrukt. Tevens werd, op verzoek van de overheid, een onderzoekscommissie samengesteld om het gevraagde onderzoek uit te voeren naar veiligheid en kosteneffectiviteit van deze middelen in de dagelijkse praktijk. Hiervoor is aanvankelijk een pilot-studie uitgevoerd met de VEKTIS claimdatabase (verzekerdengegevens), waarbij patiënten behandeld met orale antistolling voor de indicatie NVAF werden geïdentificeerd. Deze verzekerdengegevens bleken onvoldoende (patiënt)informatie te bevatten om de gestelde vragen te kunnen beantwoorden. Vervolgens werd een nieuw onderzoek uitgedacht om meer patiëntgerelateerde data uit de dagelijkse praktijk te kunnen verzamelen. Medio februari 2016 is bij ZonMw het definitieve plan voor een ‘nationale registratie van antistolling voor NVAF: Dutch AF Registry’ ingediend en dit omvangrijke project zal naar verwachting nog dit jaar gaan starten.

 

Het resultaat

Afwijkend van andere introducties was het opstellen van een leidraad én aanvullend onderzoek voor te stellen, specifiek voor de Nederlandse situatie. De onzekerheid en discussie die dit aanwakkerde leidde tot veel (deels onnodige en onterechte) negatieve publiciteit rondom NOACs en discussies onder de  behandelaars (cardiologen, internisten, neurologen, huisartsen én trombosdienst). Het leidde tot een minder snelle marktintroductie dan verwacht, waar niet alleen de fabrikanten van de NOAC’s maar ook patiëntenverenigingen ontevreden waren: Waar blijft de patiënt zelf in dit verhaal?

 

De lessen

Er waren vele partijen betrokken bij de introductie van de NOAC´s, deels met tegenstrijdige belangen. Het belang van de patiënt verdween in dit spanningsveld enigszins naar de achtergrond, terwijl dit juist de aanhoudende basis had moeten vormen voor een zorgvuldige introductie onder de gezamenlijke verantwoordelijkheid van de verschillende partijen. Dit had hoogstwaarschijnlijk tot minder commotie geleid en eerder vragen kunnen beantwoorden op het gebied van veiligheid en kosteneffectiviteit van de NOAC’s, specifiek voor de Nederlandse situatie. Hans van Laarhoven (vertegenwoordiger van de patiëntenvereniging Hart&Vaatgroep) verwoordde dit mooi: “Dat zou pleiten voor een algemene publieke introductieprocedure.”

 

 

2017-05-22T14:33:31+02:00 De lege plek aan tafel, Gezondheidszorg|
Instituut voor Briljante mislukkingen