Ga er nooit van uit dat iedereen volledig geïnformeerd is en zeker niet wanneer er nieuwe informatie is. Zorg voor een kennisomgeving waarin iedereen zijn of haar beslissingen kan nemen. Ga na wat de positie van de andere stakeholders is en bedenk welke kennis zij nodig hebben. 

Intentie

Voordat een medicijn op de markt komt, vindt er uitgebreid onderzoek plaats naar effect en bijwerking van het medicijn. Wanneer er na marktintroductie aanwijzingen zijn voor nieuwe veiligheidsinformatie (die nog niet in de bijsluiter staat) volgt er door overheden een herbeoordelingsonderzoek naar het medicijn. Zeker bij grote veranderingen is het van belang dat zorgverleners en apothekers deze informatie ontvangen en alle gebruikers op de hoogte worden gesteld.

Aanpak

Als herbeoordelingsonderzoek aantoont dat de bijsluiter aangepast moet worden met aanvullende risico informatie over het geneesmiddel, dan vaardigt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uit naar alle artsen en apothekers. Een DHPC is een eenmalige, additionele risicominimalisatie-maatregel die wordt gebruikt om zorgverleners direct en volledig op de hoogte te stellen.

Resultaat

Het is niet vanzelfsprekend dat de meest actuele informatie de gebruikers van medicatie ook daadwerkelijk bereikt, ondanks de strikte procedures zoals hierboven beschreven. Een voorbeeld waarbij dit niet gebeurde, is het verhaal van een mevrouw die naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van bijwerkingen van het anticonceptiemiddel de Nuvaring met een dubbele longembolie in het ziekenhuis belandde.

Het betreft een biomedisch opgeleide mevrouw die vanwege gebruiksgemak in haar dertiger jaren overstapt van de reguliere pil naar een Nuvaring (die een derde generatie anticonceptivum bevat). De overstap was eenvoudig gedaan. De huisarts geeft gehoor aan het verzoek en schrijft de Nuvaring voor zonder onderzoek of aanvullend advies. Mevrouw checkt zelf wel eventuele risico’s en vindt hier geen reden voor verontrusting.

Na jarenlang gebruik zonder klachten, ontstaan er in 2017 na een lange vliegreis vage klachten van vermoeidheid en kortademigheid. Ook geeft haar slimme horloge aan dat haar hartslag in rust te hoog is. Omdat mevrouw verder altijd gezond is, is ze pas na enige dagen zo bezorgd dat ze naar de huisarts gaat, waarna een directe opname in het ziekenhuis met een dubbele longembolie volgt. De behandeling is gelukkig succesvol, maar mevrouw gaat wel een revalidatietraject van 6 maanden in, kan haar werk maar voor 50% uitvoeren en zal gedurende een lange periode bloedverdunners moeten blijven slikken.

De bijwerkingen van de Nuvaring (en andere anticonceptiva) kwamen in 2013 hernieuwd in de publiciteit: tweeduizend vrouwen in Amerika verwijten de fabrikant MSD dat de Nuvaring trombose, longembolieën en herseninfarcten heeft veroorzaakt. Vierhonderd vrouwen hebben toen een claim ingediend. Er volgde in 2013 een Europese herbeoordeling van de nieuwere generatie anticonceptiva waarvan de kern was: let als zorgverlener op tromboseverschijnselen en leg het verband tussen risicoprofiel (dat wijzigt tijdens het leven van een vrouw, hoe ouder hoe hoger het risico) en gebruik van anticonceptie.

Op 28 januari 2014 vaardigde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een DHPC uit naar alle artsen en apothekers met de tekst:
‘Het is van groot belang de individuele risicofactoren van de vrouw goed te beoordelen en die ook regelmatig opnieuw te beoordelen. Ook moet meer bekendheid worden gegeven aan de klachten en symptomen van trombose en herseninfarcten; deze moeten duidelijk worden uitgelegd aan vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum krijgen voorgeschreven.’

De mevrouw uit het voorbeeld krijgt helaas weinig mee van de ophef in 2014 rondom de Nuvaring, ondanks dat ze normale nieuws communicatie-kanalen bijhoudt. Ze kan zich niet herinneren actief door haar huisarts of apotheker gecontacteerd te zijn. Mevrouw gebruikte ook een Nuvaring therapietrouw app op haar telefoon, maar ook deze heeft geen signaal gegeven over nieuwe veiligheidsinformatie.

Lessen

 De aanname dat onze veiligheidssystemen dusdanig zijn ingericht dat belangrijke informatie over medicatie adequaat bij eindgebruikers terechtkomt, mag nog niet gemaakt worden, zo blijkt uit deze casus.

De ambitie om alle beschikbare informatie nog beter aan elkaar te gaan koppelen, is een belangrijk fundament geweest van de in 2018 opgerichte start-up pharmacare.ai, die “24/7-je-apotheker-in-je-broekzak oplossingen” ontwikkelt. Het eerste product wordt verwacht in de eerste helft van 2019. De droom van deze startup is om circulaire farmaceutisch zorgconcepten te faciliteren, die persoonlijke en financiële schade door geneesmiddelgebruik voorkomen door geïntegreerd gebruik van persoonlijke (digitale) zorgdata en proactieve communicatie daaromtrent.

 Inzichten die pharmacare.ai gebruikt bij de ontwikkeling van producten zijn:

  1. De huidige digitale communicatie-mogelijkheden op mobiele platforms stellen een patiënt in staat om actief geïnformeerd te worden over – voor haar – relevante geneesmiddelupdates. Hier ligt een enorme kans voor apotheker en arts o de patiënt te allen tijde direct “in broekzak” actief te kunnen informeren.
  2. Producten die gezondheids-gerelateerde informatie meten, zoals horloges die de hartslag bijhouden, worden veel gebruikt. Inmiddels zijn er steeds meer artsen en ook apothekers, die deze data gaan koppelen aan hun medische of farmaceutische informatiesystemen wat kan bijdragen aan het eerder herkennen van ernstige bijwerkingen van medicatie.
  3. Het is wenselijk dat bijsluiter informatie nog meer gestructureerd gaat worden, zodat er in de toekomst gepersonaliseerd advies omtrent werking en bijwerking van risico’s aan een patiënt gegeven kan worden.

Naam: Claudia Rijcken
Organisatie: pharmacare.ai

ANDERE BRILJANTE MISLUKKINGEN

Wie financiert leefstijl bij hartrevalidatie?

Pas op voor het kip-ei probleem. Wanneer partijen enthousiast zijn, maar eerst bewijslast vragen, kijk dan goed of je de middelen hebt om die bewijslast te leveren. En projecten gericht op preventie blijven [...]

Succesformule maar nog onvoldoende draagvlak

Wie goed verlopen pilots in een complexe bestuurlijke omgeving wil opschalen, moet continu leren en bijsturen om alle relevante partijen te betrekken en actiebereidheid te creëren. Intentie Een [...]

Succesformule maar nog onvoldoende draagvlak

Wie goed verlopen pilots in een complexe bestuurlijke omgeving wil opschalen, moet continu leren en bijsturen om alle relevante partijen te betrekken en actiebereidheid te creëren. Intentie Een [...]

Waarom mislukken een optie is…

Neem contact op voor een workshop of lezing

STUUR EEN BERICHT

Of bel Paul Iske +31 6 54 62 61 60 / Bas Ruyssenaars +31 6 14 21 33 47

2018-12-13T14:17:17+00:00

Leave A Comment

Instituut voor Briljante mislukkingen